※初出掲載（2023.01.20）
※追記更新（2023.01.23）
2020年11/18付GMP Platformトピック「厚生労働省／ICH Q3D (R2)：医薬品の元素不純物ガイドライン（案）のパブコメ開始
関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ結果と通知
● ウェブサイト「「ICH Q3D (R2)：医薬品の元素不純物ガイドライン（案）」
https://public-comment.e-gov.
● 2023年1/20付薬生薬審発0120第1号「医薬品の元素不
https://public-comment.e-gov.
● 意見募集結果「「ICH Q3D (R2)：医薬品の元素不純物ガイドライン（案）」
https://public-comment.e-gov.
【2023年1/23付追記更新】
2023年1/23付で上記の改正通知 薬生薬審発0120第1号「医薬品の元素不純物ガイドラインの改
下記URLです。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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