※追記更新（2017.04.15）
※追記更新（2017.04.24）
4/12付でEMAから「Clinical Data Publication」に関連する複数の通知が発出されています。
GCP関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト及びサイト内のリンク先をご参照ください。
●「Support for industry on clinical data publication」ウェブサイト
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001743.jsp&mid=WC0b01ac0580ae88cc
●「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use」の更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001799.jsp&mid=WC0b01ac0580b2f6ba
●「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use - Version 1.2」の採択
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/04/WC500225880.pdf
●「Questions and answers (Q&As) on the external guidance of Policy 0070 on clinical data publication (CDP)」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2017/04/WC500225881.pdf
●「Summary of changes to the ‘External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use’ - Published 12 April 2017」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/04/WC500225879.pdf
なお、本件に関連するGMP Platformトピック、2016年12/22付「EMA／EMA Policy on the Publication of Clinical Data 」も合せてご参照ください。
【4/15付追記更新】
4/14付のRAPSが「EMA Updates Guidance on Clinical Data Publication Policy」と題して記事に取り上げてす。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照たください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/04/14/27345/EMA-Updates-Guidance-on-Clinical-Data-Publication-Policy/
【4/24付追記更新】
4/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Revises Guidance on Clinical Data Publication Policy」と題して記事に取り上げてす。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/181460-ema-revises-guidance-on-clinical-data-publication-policy
※追記更新（2017.04.24）
4/12付でEMAから「Clinical Data Publication」
GCP関係者にあっては、下記URLsのウェブサイト及びサイト
●「Support for industry on clinical data publication」ウェブサイト
http://www.ema.europa.eu/ema/
●「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use」の更新
http://www.ema.europa.eu/ema/
●「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use - Version 1.2」の採択
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「Questions and answers (Q&As) on the external guidance of Policy 0070 on clinical data publication (CDP)」
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「Summary of changes to the ‘External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use’ - Published 12 April 2017」
http://www.ema.europa.eu/docs/
なお、本件に関連するGMP Platformトピック、2016年12/22付「EMA／E
【4/15付追記更新】
4/14付のRAPSが「EMA Updates Guidance on Clinical Data Publication Policy」と題して記事に取り上げてす。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照たください。
http://www.raps.org/
【4/24付追記更新】
4/24付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「EMA Revises Guidance on Clinical Data Publication Policy」と題して記事に取り上げてす。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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