EMA/EMA Policy on the Publication of Clinical Data

12/21付でEMAから「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use」と題する改訂ガイダンスが発出されています。
GCP関係者にあっては、下記URLのウェブサイト及びサイト内の改訂ガイダンスをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001799.jsp&mid=WC0b01ac0580b2f6ba
 
なお、治験データの参照に絡んで、EMAから同日(12/21)付で「Clinical data for two more medicines now available online」と題するPress Releaseも発出されています。
こちらは、2点の薬剤の治験データ公開というスペシフィックなものですが、上記ガイダンスに準じたもののようです。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/12/news_detail_002675.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
 

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