EMA/Conditional marketing authorisations関連通知

※追記更新(2017.01.25)

1/23付でEMAから「Conditional marketing authorisations」と冠した通知が複数件、発出されています。
今般、2006年から2016年の10年間の整理を兼ねて報告・通知しているようです。
 
EMAによれば、“Conditional marketing authorisation”とは、「EU圏内のアンメットニーズの医薬品をより迅速に提供するためのツールであり、当該医薬品のベネフィットがリスクがを上回れば迅速な承認につながる」とのことのようです。
 
ある意味、「本邦の先駆け審査」「EMAのPRIMEやATMTs」「米国FDAのBreakthrough Therapies」、また「コンパッショネートユース」にも関連するものかと思います。
 
また、先日(1/16付)のGMP Platformトピック「英国MHRA/Apply for EAMS (the early access to medicines scheme) の更新」としてお伝えした英国MHRAによる“EAMS”にも通じるものがあります。
《注》 こちらについても、1/23付で品目追加等の一部更新がなされています。
 
新薬開発・申請関係者及び興味のある方は、下記URLs及びサイト内のリンク先をご参照ください。
 
● 「News and press releases: Conditional marketing authorisations give patients access to important new medicines earlier
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/01/news_detail_002680.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
 
● 「Report: Conditional marketing authorisation - Report on ten years of experience at the European Medicines Agency
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2017/01/WC500219991.pdf
 
● 「Conditional Marketing Authorisation - How early access to medicines has helped patients from 2006 to 2016
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/01/WC500219993.pdf

【1/25追記更新】
1/24付のRAPSが「EMA Reflects on its First Decade of Conditional Marketing Authorizations」と題して、本件について記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/24/26668/EMA-Reflects-on-its-First-Decade-of-Conditional-Marketing-Authorizations/

 
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます