※追記更新（2017.01.25）
1/23付でEMAから「Conditional marketing authorisations」と冠した通知が複数件、発出されています。
今般、2006年から2016年の10年間の整理を兼ねて報告・通知しているようです。
EMAによれば、“Conditional marketing authorisation”とは、「EU圏内のアンメットニーズの医薬品をより迅速に提供するためのツールであり、当該医薬品のベネフィットがリスクがを上回れば迅速な承認につながる」とのことのようです。
ある意味、「本邦の先駆け審査」「EMAのPRIMEやATMTs」「米国FDAのBreakthrough Therapies」、また「コンパッショネートユース」にも関連するものかと思います。
また、先日(1/16付)のGMP Platformトピック「英国MHRA／Apply for EAMS (the early access to medicines scheme) の更新」としてお伝えした英国MHRAによる“EAMS”にも通じるものがあります。
《注》 こちらについても、1/23付で品目追加等の一部更新がなされています。
新薬開発・申請関係者及び興味のある方は、下記URLs及びサイト内のリンク先をご参照ください。
● 「News and press releases: Conditional marketing authorisations give patients access to important new medicines earlier」
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/01/news_detail_002680.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● 「Report: Conditional marketing authorisation - Report on ten years of experience at the European Medicines Agency」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2017/01/WC500219991.pdf
● 「Conditional Marketing Authorisation - How early access to medicines has helped patients from 2006 to 2016」
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/01/WC500219993.pdf
【1/25追記更新】
1/24付のRAPSが「EMA Reflects on its First Decade of Conditional Marketing Authorizations」と題して、本件について記事に取り上げています。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/24/26668/EMA-Reflects-on-its-First-Decade-of-Conditional-Marketing-Authorizations/
1/23付でEMAから「Conditional marketing authorisations」と冠した通知が複数件、
今般、2006年から2016年の10年間の整理を兼ねて報告・
EMAによれば、“Conditional marketing authorisation”とは、「EU圏内のアンメットニー
ある意味、「本邦の先駆け審査」「EMAのPRIMEやATMT
また、先日(1/16付)のGMP Platformトピック「英国MHRA／Apply for EAMS (the early access to medicines scheme) の更新」としてお伝えした英国MHRAによる“EAMS”にも通
《注》 こちらについても、1/23付で品目追加等の一部更新がなされて
新薬開発・申請関係者及び興味のある方は、下記URLs及びサイ
● 「News and press releases: Conditional marketing authorisations give patients access to important new medicines earlier」
http://www.ema.europa.eu/ema/
● 「Report: Conditional marketing authorisation - Report on ten years of experience at the European Medicines Agency」
http://www.ema.europa.eu/docs/
● 「Conditional Marketing Authorisation - How early access to medicines has helped patients from 2006 to 2016」
http://www.ema.europa.eu/docs/
【1/25追記更新】
1/24付のRAPSが「EMA Reflects on its First Decade of Conditional Marketing Authorizations」と題して、
本ニュース記事は、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
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