英国MHRA/Apply for EAMS (the early access to medicines scheme) の更新

※追記更新(2017.02.02)

1/16付で英国MHRAから「Apply for the early access to medicines scheme (EAMS)と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。
 
本ウェブサイトは2014年12月18日付で初発出されたもので、サブタイトルには「Apply for a promising innovative medicine (PIM) designation or scientific opinion for your medicine from MHRA.」とあり、革新的医薬品の当局との協働開発に関するもののようです。
ある意味、「本邦の先駆け審査」「EMAのPRIMEやATMTs」「米国FDAのBreakthrough Therapies」に通じるものがあります。
 
また、ウエブサイトには「The early access to medicines scheme (EAMS) aims to give patients with life threatening or seriously debilitating conditions access to medicines that do not yet have a marketing authorisation when there is a clear unmet medical need.」とあり、“コンパッショネートユース”にも通じるものがあります。
 
今般の更新は、“Patient safety”と“Marketing authorisations, variations and licensing guidance” のようです。
 
詳細は、下記URLのウェブサイトをご覧ください。
https://www.gov.uk/guidance/apply-for-the-early-access-to-medicines-scheme-eams

【2/2付追記更新】
2/1付で英国MHRAから以下の2点のEAMS関係の通知が更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照ください。
● 2/1付「Early access to medicines scheme: expired scientific opinions」のURL
https://www.gov.uk/government/publications/early-access-to-medicines-scheme-expired-scientific-opinions

● 2/1付「Early access to medicines scheme (EAMS): scientific opinions」のURL
https://www.gov.uk/government/collections/early-access-to-medicines-scheme-eams-scientific-opinions
 

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