※追記更新（2017.02.02）
1/16付で英国MHRAから「Apply for the early access to medicines scheme (EAMS)」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。
本ウェブサイトは2014年12月18日付で初発出されたもので、サブタイトルには「Apply for a promising innovative medicine (PIM) designation or scientific opinion for your medicine from MHRA.」とあり、革新的医薬品の当局との協働開発に関するもののようです。
ある意味、「本邦の先駆け審査」「EMAのPRIMEやATMTs」「米国FDAのBreakthrough Therapies」に通じるものがあります。
また、ウエブサイトには「The early access to medicines scheme (EAMS) aims to give patients with life threatening or seriously debilitating conditions access to medicines that do not yet have a marketing authorisation when there is a clear unmet medical need.」とあり、“コンパッショネートユース”にも通じるものがあります。
今般の更新は、“Patient safety”と“Marketing authorisations, variations and licensing guidance” のようです。
詳細は、下記URLのウェブサイトをご覧ください。
https://www.gov.uk/guidance/apply-for-the-early-access-to-medicines-scheme-eams
【2/2付追記更新】
2/1付で英国MHRAから以下の２点のEAMS関係の通知が更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照ください。
● 2/1付「Early access to medicines scheme: expired scientific opinions」のURL
https://www.gov.uk/government/publications/early-access-to-medicines-scheme-expired-scientific-opinions
● 2/1付「Early access to medicines scheme (EAMS): scientific opinions」のURL
https://www.gov.uk/government/collections/early-access-to-medicines-scheme-eams-scientific-opinions
1/16付で英国MHRAから「Apply for the early access to medicines scheme (EAMS)」
本ウェブサイトは2014年12月18日付で初発出されたもので
ある意味、「本邦の先駆け審査」「EMAのPRIMEやATMT
また、ウエブサイトには「The early access to medicines scheme (EAMS) aims to give patients with life threatening or seriously debilitating conditions access to medicines that do not yet have a marketing authorisation when there is a clear unmet medical need.」とあり、“コンパッショネートユース”
今般の更新は、“Patient safety”と“Marketing authorisations, variations and licensing guidance” のようです。
詳細は、下記URLのウェブサイトをご覧ください。
https://www.gov.uk/guidance/
【2/2付追記更新】
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関係者及び興味のある方は、
● 2/1付「Early access to medicines scheme: expired scientific opinions」のURL
https://www.gov.uk/government/
● 2/1付「Early access to medicines scheme (EAMS): scientific opinions」のURL
https://www.gov.uk/government/
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