英国MHRA／Apply for EAMS (the early access to medicines scheme) の更新
2017/01/16
ニューストピックス
※追記更新（2017.02.02）
1/16付で英国MHRAから「Apply for the early access to medicines scheme (EAMS)」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。
本ウェブサイトは2014年12月18日付で初発出されたもので、サブタイトルには「Apply for a promising innovative medicine (PIM) designation or scientific opinion for your medicine from MHRA.」とあり、革新的医薬品の当局との協働開発に関するもののようです。
ある意味、「本邦の先駆け審査」「EMAのPRIMEやATMTs」「米国FDAのBreakthrough Therapies」に通じるものがあります。
また、ウエブサイトには「The early access to medicines scheme (EAMS) aims to give patients with life threatening or seriously debilitating conditions access to medicines that do not yet have a marketing authorisation when there is a clear unmet medical need.」とあり、“コンパッショネートユース”にも通じるものがあります。
今般の更新は、“Patient safety”と“Marketing authorisations, variations and licensing guidance” のようです。
詳細は、下記URLのウェブサイトをご覧ください。
https://www.gov.uk/guidance/apply-for-the-early-access-to-medicines-scheme-eams
【2/2付追記更新】
2/1付で英国MHRAから以下の２点のEAMS関係の通知が更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの更新通知をご参照ください。
● 2/1付「Early access to medicines scheme: expired scientific opinions」のURL
https://www.gov.uk/government/publications/early-access-to-medicines-scheme-expired-scientific-opinions
● 2/1付「Early access to medicines scheme (EAMS): scientific opinions」のURL
https://www.gov.uk/government/collections/early-access-to-medicines-scheme-eams-scientific-opinions
1/16付で英国MHRAから「Apply for the early access to medicines scheme (EAMS)」
本ウェブサイトは2014年12月18日付で初発出されたもので
ある意味、「本邦の先駆け審査」「EMAのPRIMEやATMT
また、ウエブサイトには「The early access to medicines scheme (EAMS) aims to give patients with life threatening or seriously debilitating conditions access to medicines that do not yet have a marketing authorisation when there is a clear unmet medical need.」とあり、“コンパッショネートユース”
今般の更新は、“Patient safety”と“Marketing authorisations, variations and licensing guidance” のようです。
詳細は、下記URLのウェブサイトをご覧ください。
https://www.gov.uk/guidance/
【2/2付追記更新】
2/
関係者及び興味のある方は、
● 2/1付「Early access to medicines scheme: expired scientific opinions」のURL
https://www.gov.uk/government/
● 2/1付「Early access to medicines scheme (EAMS): scientific opinions」のURL
https://www.gov.uk/government/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
コメント