USP/非無菌医薬品の微生物学的管理に関する章を改訂予定

6/7付のECA/GMP Newsが「USP intends to revise the Chapters on Microbiological Control of Non-sterile Medicinal Products」と題する記事を掲載しています。

USPは、非無菌医薬品の微生物学的管理に関する章を改訂する予定だというものです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事ならび記事内のリンク先をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/usp-intends-to-revise-the-chapters-on-microbiological-control-of-non-sterile-medicinal-products

ちなみに、米国FDAからは、2021年9/29付で「Microbiological Quality Considerations in Non-Sterile Drug Manufacturingと題するドラフトガイダンスが発出されており、こちらについては、2021年9/30付(追記更新あり)GMP Platformトピック『米国FDA非無菌医薬品の製造における微生物学的品質の考慮事項に関するドラフトガイダンス』としてお伝えしています。

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