米国FDA/植物性生薬の品質/CMC関係のガイダンス発出

11/9付GMP Platformトピック「米国FDA/MAPP 5210.9: Review of Botanical Drug Products (Rev.1)」として、米国内での植物性生薬の審査に関するFDA内部マニュアルについて、お伝えしました。
今般、12/28付で「Botanical Drug Development (Revision 1)」と題する、植物性生薬の品質/CMC関係の企業向けガイダンス(改訂版)が発出されています。
 
GMP Platform読者の中で関係する企業は少ないように思いますが、一情報としてお伝えしておきます。
下記URLから参照可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM458484.pdf
 

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