11/8付で米国FDAから「Manual of Policies and Procedures (MAPP) 5210.9 Rev.1 Review of Botanical Drug Products」と題する、植物性生薬の審査に関するFDA内部マニュアルが発出されています。
GMP Platform読者の中で関係する企業は少ないように思いますが、一情報としてお伝えしておきます。
下記URLから参照可能です。
http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM079939.pdf
GMP Platform読者の中で関係する企業は少ないように思います
下記URLから参照可能です。
http://www.fda.gov/downloads/
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