《更新》厚生労働省/医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(Q&A)について(その2)

※初出掲載(2022.04.28)

※追記更新(2022.05.02)

 

4.28で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡「医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(QA)について(その2」が発出されています。

『医薬品等の製造業許可に係る取扱いの一部については「GMP事例集(2013 年版)について」(平成 25 年 12 月 19 日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡。以下、「旧事務連絡」という。)別添「GMP事例集(2013 年版)」によりお示ししていましたが、今般、旧事務連絡が廃止され、新たにGMP事例集(2022 年版)が定まったことにより、当該取扱いについても改めて別添Q&Aとしてとりまとめ、あわせて「改正薬事法における承認等に関するQ&Aについて」(平成 17 年3月 23 日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)及び「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集(Q&A)について」(平成 18年 11 月 16 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡)の一部を改正することとしました。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5319607.pdf

なお、本文内にある「GMP事例集(2022 年版)」について、4/28付GMP Platformトピック「【速報】 厚生労働省GMP 事例集(2022年版)について」をご参照ください。

 

【5/2付追記更新】
上記にお伝えした、事務連絡「医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集(QA)について(その2」ですが、5/2付で厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220502I0020.pdf

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