※初出掲載（2022.04.28）
※追記更新（2022.05.02）
4.28で厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課から事務連絡「医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）」が発出されています。
『医薬品等の製造業許可に係る取扱いの一部については「ＧＭＰ事例集（2013 年版）について」（平成 25 年 12 月 19 日 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡。以下、「旧事務連絡」という。）別添「ＧＭＰ事例集（2013 年版）」によりお示ししていましたが、今般、旧事務連絡が廃止され、新たにＧＭＰ事例集（2022 年版）が定まったことにより、当該取扱いについても改めて別添Ｑ＆Ａとしてとりまとめ、あわせて「改正薬事法における承認等に関するＱ＆Ａについて」（平成 17 年３月 23 日厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）及び「医薬品等の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」（平成 18年 11 月 16 日 厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）の一部を改正することとしました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.pref.shiga.lg.jp/file/attachment/5319607.pdf
なお、本文内にある「ＧＭＰ事例集（2022 年版）」について、4/28付GMP Platformトピック「【速報】 厚生労働省／GMP 事例集（２０２２年版）について」をご参照ください。
【5/2付追記更新】
上記にお伝えした、事務連絡「医薬品等の製造業許可、外国製造業者認定等に関する質疑応答集（Q＆A）について（その2）」ですが、5/2付で厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220502I0020.pdf
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