《更新》【速報】 厚生労働省/GMP 事例集(2022年版)について

2022/05/02 ニューストピックス

※初出掲載(2022.04.28)

※追記更新(2022.05.02)

 

4/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から事務連絡「GMP 事例集(2022年版)について」が発出されています。

また、同日(4/28)付でPMDAから「GMP適合性調査業務のページを更新いたしました」と題して、ウェブサイト「GMP適合性調査業務」が更新通知が発出されています。

詳細については、下記URLsの事務連絡「GMP 事例集(2022年版)について」ならびにウェブサイト「GMP適合性調査業務」をご参照ください。

l 4/28付事務連絡「GMP 事例集(2022年版)について
https://www.pmda.go.jp/files/000246306.pdf

l ウェブサイト「GMP適合性調査業務
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0001.html

 

【5/2付追記更新】
上記にお伝えした、事務連絡「GMP 事例集(2022年版)について」ですが、5/2付で厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T220502I0060.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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