10/15付GMP Platformトピック「米国FDA／Prior Approval Supplements Under GDUFA」に関して、11/23付のECA/GHMP Newsが「Generics: FDA´s New Guidance on Prior Approval Supplements」と題して記事に取り上げています。
10/14付の米国FDAによる企業向けガイダンス「ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA」の内容です。
先の10/15付GMP Platformトピックと合せて、ご参照ください。
11/23付のECA/GHMP Newsについては、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05634_Generics-FDA´s-New-Guidance-on-Prior-Approval-Supplements.html
10/14付の米国FDAによる企業向けガイダンス「ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA」の内容です。
先の10/15付GMP Platformトピックと合せて、ご参照ください。
11/23付のECA/GHMP Newsについては、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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