米国FDA/Prior Approval Supplements Under GDUFA に関するニュース記事

10/15付GMP Platformトピック「米国FDAPrior Approval Supplements Under GDUFA」に関して、11/23付のECA/GHMP Newsが「Generics: FDA´s New Guidance on Prior Approval Supplements」と題して記事に取り上げています。
10/14付の米国FDAによる企業向けガイダンス「ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA」の内容です。
 
先の10/15付GMP Platformトピックと合せて、ご参照ください。
11/23付のECA/GHMP Newsについては、下記URLから閲覧可能です。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05634_Generics-FDA´s-New-Guidance-on-Prior-Approval-Supplements.html
 

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