米国FDA/Prior Approval Supplements Under GDUFA

10/14付で米国FDAから「ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFAと題するジェネリック医薬品の承認前変更の企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
日本でも関係する企業は少なからずあると思います。
関係企業にあっては、下記URLからドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM404441.pdf
 
また、GDUFA絡みとして、以下のようなパブリックコメントとパブリックミーティングが計画されています。
詳細は下記URLsをご参照ください。

●パブリックコメント「GDUFA Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements Fiscal Years 2018-2022
http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/UCM525234.pdf

●パブリックミーティング「Generic Drug User Fees; Public Meeting; Request for Comments
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-09-26/pdf/2016-23111.pdf
 

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