10/14付で米国FDAから「ANDA Submissions – Prior Approval Supplements Under GDUFA」と題するジェネリック医薬品の承認前変更の企業向けドラフトガイダンスが発出されています。
日本でも関係する企業は少なからずあると思います。
関係企業にあっては、下記URLからドラフトガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM404441.pdf
また、GDUFA絡みとして、以下のようなパブリックコメントとパブリックミーティングが計画されています。
詳細は下記URLsをご参照ください。
●パブリックコメント「GDUFA Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements Fiscal Years 2018-2022」
http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/GenericDrugUserFees/UCM525234.pdf
●パブリックミーティング「Generic Drug User Fees; Public Meeting; Request for Comments」
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-09-26/pdf/2016-23111.pdf
日本でも関係する企業は少なからずあると思います。
関係企業にあっては、下記URLからドラフトガイダンスをご参照
http://www.fda.gov/downloads/
また、GDUFA絡みとして、
詳細は下記URLsをご参照ください。
●パブリックコメント「GDUFA Reauthorization Performance Goals and Program Enhancements Fiscal Years 2018-2022」
http://www.fda.gov/downloads/
●パブリックミーティング「Generic Drug User Fees; Public Meeting; Request for Comments」
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/
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