10/29付GMP Platformトピック「米国FDA／Biosimilar Development に関するニュース記事」、10/28付トピック「米国FDA／Biosimilars in the US: Progress and Promise Presentation 」、10/21付トピック「米国FDA／ BsUFA IIの公聴会報告」でお伝えしておりますが、ここのところ米国FDAからのバイオシミラー関連の情報や通知が目白押しです。
本情報もその一環となりますが、9/23付トピック「米国FDA／ Biosimilar Interchangeability Draft Guidanceを延期か？」の“その後”といったところです。
10/31付FDAnews Drug Daily Bulletinが「Biosimilar Interchangeability Guidelines on Track for 2016 Release, Woodcock Says」で題して記事に取り上げています。
CDER部長のJ. Woodcock氏によると「本年内にBiosimilar Interchangeability guidelinesを発出する」とのことです。
見出し記事に過ぎませんが、興味のある方は下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/179061-biosimilar-interchangeability-guidelines-on-track-for-2016-release-woodcock-says
本情報もその一環となりますが、9/23付トピック「米国FDA
10/31付FDAnews Drug Daily Bulletinが「Biosimilar Interchangeability Guidelines on Track for 2016 Release, Woodcock Says」で題して記事に取り上げています。
CDER部長のJ. Woodcock氏によると「本年内にBiosimilar Interchangeability guidelinesを発出する」とのことです。
見出し記事に過ぎませんが、興味のある方は下記URLのニュース
http://www.fdanews.com/
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