米国FDA/Biosimilar Interchangeability Guidelinesを年内発出か?

10/29付GMP Platformトピック「米国FDABiosimilar Development に関するニュース記事」、10/28付トピック「米国FDABiosimilars in the US: Progress and Promise Presentation」、10/21付トピック「米国FDABsUFA IIの公聴会報告」でお伝えしておりますが、ここのところ米国FDAからのバイオシミラー関連の情報や通知が目白押しです。
 
本情報もその一環となりますが、9/23付トピック「米国FDABiosimilar Interchangeability Draft Guidanceを延期か?」の“その後”といったところです。
10/31付FDAnews Drug Daily Bulletinが「Biosimilar Interchangeability Guidelines on Track for 2016 Release, Woodcock Says」で題して記事に取り上げています。
CDER部長のJ. Woodcock氏によると「本年内にBiosimilar Interchangeability guidelinesを発出する」とのことです。
 
見出し記事に過ぎませんが、興味のある方は下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/179061-biosimilar-interchangeability-guidelines-on-track-for-2016-release-woodcock-says
 

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