米国FDA/BsUFA IIの公聴会報告

10/20付RAPSからの引用ですが、「BsUFA II: What’s Coming for Biosimilar Sponsors from FY 2018 Through FY 2022 」と題して、バイオシミラーの申請費用等に関する公聴会が開催された記事が取り上げられています。

本邦においても関係する企業は少なからずあると思われます。
関係企業にあっては、RAPSのニュース記事並びに当該通知、Federal Register (9/19付のパブコメ開始と10/20の公聴会の開催案内)をご参照ください。

● 10/20付RAPS記事「BsUFA II: What’s Coming for Biosimilar Sponsors from FY 2018 Through FY 2022」のURL
raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/20/26043/BsUFA-II-What’s-Coming-for-Biosimilar-Sponsors-from-FY-2018-Through-FY-2022/

● 通知本文「BIOSIMILAR BIOLOGICAL PRODUCT REAUTHORIZATION PERFORMANCE GOALS AND PROCEDURES FISCAL YEARS 2018 THROUGH 2022」のURL
http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/BiosimilarUserFeeActBsUFA/UCM521121.pdf

● 9/19付Federal Register「Biosimilar User Fee Act; Public Meeting (ACTION : Notice of public meeting request for comments.)」のURL
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-09-19/pdf/2016-22442.pdf

ちなみに、「バイオシミラーのユーザー法」は“ BsUFA (the Biosimilar User Fee Act)”と訳すのですね。
存じませんでした。

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