10/20付RAPSからの引用ですが、「BsUFA II: What’s Coming for Biosimilar Sponsors from FY 2018 Through FY 2022 」と題して、バイオシミラーの申請費用等に関する公聴会が開催された記事が取り上げられています。
本邦においても関係する企業は少なからずあると思われます。
関係企業にあっては、RAPSのニュース記事並びに当該通知、Federal Register (9/19付のパブコメ開始と10/20の公聴会の開催案内)をご参照ください。
● 10/20付RAPS記事「BsUFA II: What’s Coming for Biosimilar Sponsors from FY 2018 Through FY 2022」のURL
raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/10/20/26043/BsUFA-II-What ’s-Coming-for-Biosimilar-Sponsors-from-FY-2018-Through-FY-2022/
● 通知本文「BIOSIMILAR BIOLOGICAL PRODUCT REAUTHORIZATION PERFORMANCE GOALS AND PROCEDURES FISCAL YEARS 2018 THROUGH 2022」のURL
http://www.fda.gov/downloads/ForIndustry/UserFees/BiosimilarUserFeeActBsUFA/UCM521121.pdf
● 9/19付Federal Register「Biosimilar User Fee Act; Public Meeting (ACTION : Notice of public meeting request for comments.)」のURL
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2016-09-19/pdf/2016-22442.pdf
ちなみに、「バイオシミラーのユーザー法」は“ BsUFA (the Biosimilar User Fee Act)”と訳すのですね。
存じませんでした。
本邦においても関係する企業は少なからずあると思われます。
関係企業にあっては、RAPSのニュース記事並びに当該通知、
● 10/20付RAPS記事「BsUFA II: What’s Coming for Biosimilar Sponsors from FY 2018 Through FY 2022」のURL
raps.org/Regulatory-Focus/
● 通知本文「BIOSIMILAR BIOLOGICAL PRODUCT REAUTHORIZATION PERFORMANCE GOALS AND PROCEDURES FISCAL YEARS 2018 THROUGH 2022」のURL
http://www.fda.gov/downloads/
● 9/19付Federal Register「Biosimilar User Fee Act; Public Meeting (ACTION : Notice of public meeting request for comments.)」のURL
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/
ちなみに、「バイオシミラーのユーザー法」は“ BsUFA (the Biosimilar User Fee Act)”と訳すのですね。
存じませんでした。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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