9/22付RAPSに「FDA May Push Back Release of Biosimilar Interchangeability Draft Guidance」と題する記事が掲載されています。
以前から米国内で議論されている“Biosimilar Interchangeability”に関するガイダンスの進捗状況についての記事ですが、“すったもんだ”しているようです。
詳細については、下記URLのニュース記事をご参照ください。
末尾には「BIOSIMILAR BIOLOGICAL PRODUCT REAUTHORIZATION PERFORMANCE GOALS AND PROCEDURES FISCAL YEARS 2018 THROUGH 2022」と題する、かなりシッカリとした“計画書のようなもの”もリンクされています。
www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/22/25885/FDA-May-Push-Back-Release-of-Biosimilar-Interchangeability-Draft-Guidance/
なお、上記の計画書様のものは、下記のFDAウェブサイトにも9/16付で掲載されています。
http://www.fda.gov/downloads/forindustry/userfees/biosimilaruserfeeactbsufa/ucm521121.pdf
以前から米国内で議論されている“Biosimilar Interchangeability”に関するガイダンスの進
詳細については、下記URLのニュース記事をご参照ください。
末尾には「BIOSIMILAR BIOLOGICAL PRODUCT REAUTHORIZATION PERFORMANCE GOALS AND PROCEDURES FISCAL YEARS 2018 THROUGH 2022」と題する、かなりシッカリとした“計画書のようなもの
www.raps.org/Regulatory-Focus/
なお、上記の計画書様のものは、下記のFDAウェブサイトにも9
http://www.fda.gov/downloads/f
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