米国FDA/CDERガイダンスの2016年度発出計画の9月付更新

9/12付で米国FDAから「Guidance Agenda: New & Revised Draft Guidances CDER is Planning to Publish During Calendar Year 2016」が更新通知されています。
ときおり更新通知されるもので、カテゴリー別に個々のガイダンス案が列記されているものですが、今般目に留まるのは「Data Integrity関係ガイダンス」かと思います。
 
CATEGORY —Pharmaceutical Quality/Manufacturing Standards (CGMP)
• Data Integrity and Compliance with CGMP  Reflects title change
• Submission of Quality Metrics Data; Revised Draft  Newly added
 
品質以外の他のガイタンス案もありますので、詳細は下記URLの通知をご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM417290.pdf
 
なお、過去のGMP Platformトピックスとしての本通知関連トピックスを参考までに挙げておきます。
・本年8/10付「米国FDA/CDERガイダンスの2016年度発出計画の8月付更新
・本年1/23付「米国FDA/CDERガイダンスの2016年度発出計画
 
ちなみに、本通知に合せて9/12付RAPSが「FDA to Revise Draft Guidance on Quality Metrics Data」と題して記事に取り上げていますので、こちらについてもご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/12/25832/FDA-to-Revise-Draft-Guidance-on-Quality-Metrics-Data/
 

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