9/9付（発行は9/12付）で米国FDAから「510(k) Third Party Review Program」と題する医療機器の第三者認証に関するドラフトガイダンスが発出されています。
本ドラフトガイダンスは、医療機器メーカーとFDAスタッフに加えて第三者認証機関向けとなっています。
また、本ドラフトガイダンス発出について、同日付でRAPSが「510(k) Third Party Review Program: FDA Offers New Draft Guidance 」と題する記事を掲載しています。
関係者にあっては下記URLsのドラフトガイダンス及びニュース記事をご参照ください。
● 米国FDAによるドラフトガイダンス「510(k) Third Party Review Program」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM339697.pdf
● 9/9付RAPSによる本ドラフトガイダンスのニュース記事のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/09/25815/510k-Third-Party-Review-Program-FDA-Offers-New-Draft-Guidance/
なお、ここのところ、米国FDAは医療機器に対して色々と計画を提示しています。
一例として、8/6付GMP Platformトピック「米国FDA／既販売医療機器の変更のための510(k)申請 についてのドラフトガイダンス２件 」をご参照ください。
本ドラフトガイダンスは、医療機器メーカーとFDAスタッフに加
また、本ドラフトガイダンス発出について、同日付でRAPSが「
関係者にあっては下記URLsのドラフトガイダンス及びニュース
● 米国FDAによるドラフトガイダンス「510(k) Third Party Review Program」のURL
http://www.fda.gov/downloads/
● 9/9付RAPSによる本ドラフトガイダンスのニュース記事のU
http://www.raps.org/
なお、ここのところ、米国FDAは医療機器に対して色々と計画を
一例として、8/6付GMP Platformトピック「米国FDA／
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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