米国FDA/510(k) Third Party Review Program

9/9付(発行は9/12付)で米国FDAから「510(k) Third Party Review Programと題する医療機器の第三者認証に関するドラフトガイダンスが発出されています。
本ドラフトガイダンスは、医療機器メーカーとFDAスタッフに加えて第三者認証機関向けとなっています。
 
また、本ドラフトガイダンス発出について、同日付でRAPSが「510(k) Third Party Review Program: FDA Offers New Draft Guidance」と題する記事を掲載しています。
関係者にあっては下記URLsのドラフトガイダンス及びニュース記事をご参照ください。
 
●  米国FDAによるドラフトガイダンス「510(k) Third Party Review Program」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM339697.pdf
 
●  9/9付RAPSによる本ドラフトガイダンスのニュース記事のURL
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/09/09/25815/510k-Third-Party-Review-Program-FDA-Offers-New-Draft-Guidance/
 
なお、ここのところ、米国FDAは医療機器に対して色々と計画を提示しています。
一例として、8/6付GMP Platformトピック「米国FDA/既販売医療機器の変更のための510(k)申請 についてのドラフトガイダンス2件」をご参照ください。
 

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