8/5付で米国FDAから医療機器関連の２件のパブコメ用ドラフトガイダンスが発出されています。
また、それに合わせてウェビナー開催案内も通知されています。
ちなみに、「510(k)」とは医療機器の“Premarket Notification Submissions” のことです。
● ドラフトガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM514771.pdf
● ドラフトガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM514737.pdf
● 今般２件のドラフトガイダンスに関してのウェビナー開催案内「Announcing Two Draft Guidance Documents Clarifying When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device and FDA Webinar on August 25, 2016 」のURL
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm514808.htm
なお、これら２件のドラフトガイダンスについて、8/5付RAPSが「FDA Issues Draft Guidance on 510(k) Device Modifications」と題して取り上げていますので、合せてご参照ください。
ニュース記事については、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/05/25538/FDA-Issues-Draft-Guidance-on-510k-Device-Modifications/
また、それに合わせてウェビナー開催案内も通知されています。
ちなみに、「510(k)」とは医療機器の“Premarket Notification Submissions” のことです。
● ドラフトガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」のURL
http://www.fda.gov/downloads/
● ドラフトガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」のURL
http://www.fda.gov/downloads/
● 今般２件のドラフトガイダンスに関してのウェビナー開催案内「A
http://www.fda.gov/
なお、これら２件のドラフトガイダンスについて、8/5付RAP
ニュース記事については、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
連載記事
キーワード検索
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント