米国FDA/既販売医療機器の変更のための510(k)申請 についてのドラフトガイダンス2件

8/5付で米国FDAから医療機器関連の2件のパブコメ用ドラフトガイダンスが発出されています。
また、それに合わせてウェビナー開催案内も通知されています。
 
ちなみに、「510(k)」とは医療機器の“Premarket Notification Submissions” のことです。
 
●  ドラフトガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM514771.pdf
 
●  ドラフトガイダンス「Deciding When to Submit a 510(k) for a Software Change to an Existing Device」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM514737.pdf
 
●  今般2件のドラフトガイダンスに関してのウェビナー開催案内「Announcing Two Draft Guidance Documents Clarifying When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device and FDA Webinar on August 25, 2016」のURL
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm514808.htm
 
なお、これら2件のドラフトガイダンスについて、8/5付RAPSが「FDA Issues Draft Guidance on 510(k) Device Modificationsと題して取り上げていますので、合せてご参照ください。
ニュース記事については、下記URLから閲覧できます。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/05/25538/FDA-Issues-Draft-Guidance-on-510k-Device-Modifications/
 
 

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