8/8付でEMAから「Certification procedures for micro-, small- and medium-sized enterprises (SMEs)」と題する更新通知が発出されています。
本邦のベンチャー企業においてはどれだけ関係するか疑問ですが、過去のATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) 及びPRIME (PRIority MEdicines) 関連トピックスの整理を兼ねてお伝えしておきます。
なお、今般の更新通知は下記URLから参照できます。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000300.jsp&mid=WC0b01ac058095e6d5
【過去のATMPs関連トピックス】
・2016年07/01付（8/2付追記更新）「EC／ATMPsのGMPについてのパブコメ開始に関するニュース記事 」
・2016年06/28付「EC／ATMPsのGMPについてのパブコメ開始 」
・2016年06/11付「EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知（2016年6月付） 」
・2016年06/03付「EMA／Regulation of advanced therapy medicines」
・2015年12/28付「EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知 」
・2015年10/10付「EMA／Advanced-therapyに係る情報の更新通知 」 《注》今般の更新ウェブサイトについても記しています。
・2015年08/27付「EMA／Summaries of scientific recommendations on classification of advanced-therapy medicinal products」
・2015年08/02付「ECが先進医療製品のGMPのバプコメ開始 」
【過去のPRIME関連トピックス】
・2016年05/11付「EMA／Supporting innovative SMEs as major drivers of new pharmaceutical developments」
・2016年03/08付「EMA／PRIME (PRIority MEdicines) スキーム発進」
本邦のベンチャー企業においてはどれだけ関係するか疑問ですが、
なお、今般の更新通知は下記URLから参照できます。
http://www.ema.europa.eu/ema/
【過去のATMPs関連トピックス】
・2016年07/01付（8/2付追記更新）「EC／ATMP
・2016年06/28付「EC／ATMPsのGMPについての
・2016年06/11付「EMA／Advanced-
・2016年06/03付「EMA／Regulation of advanced therapy medicines」
・2015年12/28付「EMA／Advanced-
・2015年10/10付「EMA／Advanced-
・2015年08/27付「EMA／Summaries of scientific recommendations on classification of advanced-therapy medicinal products」
・2015年08/02付「ECが先進医療製品のGMPのバプコ
【過去のPRIME関連トピックス】
・2016年05/11付「EMA／Supporting innovative SMEs as major drivers of new pharmaceutical developments」
・2016年03/08付「EMA／PRIME (PRIority MEdicines) スキーム発進」
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