GMP製造現場ワンポイントアドバイス【19】

製造現場に原材料を保管させない

　「エクセル　スーパーカップとことんチョコ」低価格でも美味しいアイスクリーム、なんとチョコを三層にアイスも二層、表面にチョコチップ。嗚呼、ささやかな喜び（贅沢）。170円から204円（値上げ）、今日！コンビニで270円になっている！唖然とした。ミニ6個パックは、380円でミニ6個をパナップと一緒に買いました。風呂上りの贅沢です。

EHS問題；環境規制フロン冷媒・EPA腐食

　環境保全でフロン冷媒使用禁止に対する策で代替フロンと検討されている会社様が多いでしょう。グローバル企業では、自社およびグループ会社に代替フロンでなくアンモニア冷媒を勧めている情報を聞きました。アンモニアや空気を使用して、医薬品用（凍結乾燥機用冷却装置の溶媒）を検討するみたいです。ヘリウム（He）ガス使用のスターリング冷凍装置も瞬時（数秒）で-40°に達し、装置もノンモーター機構だそうです。マイクロプラスチック問題も包材業者（プラスチック容器・フイルム剤など）の技術進歩が期待できます。我々の医薬品もEPA（魚油）によるプラスチック樹脂製空調ダクトの劣化によるとCR（クリーンルーム）の汚染危険（マイクロプラスチック）も予想できます。きれいな空気が天井から吹き出し側面壁の底部から吸っていれば少しはましかも。今時は、上から吹き出しっぱなしの空調設備は洗浄効果から採用しません。

製造現場に原材料を保管させない

　FDA監査や欧米企業の調査を豊富に受けた職場経験での話です。氷酢酸などの原材料を現場に出庫して使用後に倉庫に戻さず現場に管理させていた。指摘事項：保管は業務・資材の保管責任者の管理下です。また、在庫管理の下で製造指図書を発行する。よって一切の原材料の現場保管しないこと。現場保管する場合、保管責任者の管理下（施錠・入出庫管理・入退室管理等）をすること。製剤工場では、この管理をしない例で、夜間に旧版資材使用で自主回収された製造所がありました。包装見本の管理（施錠・持ち出し管理等）も品質管理（責任者）は、当然です。それだけ、現場は危険です。指図以外のものを置くリスクを「面倒くさい」＝不適で指摘されます。ラベルも必要枚数の出庫。追加毎に伝票（入出庫）1枚からです。残った原料は、原料クラフト袋からSUS容器に入れ返却です。徹底的です。これがグローバルです。SUS容器（ドラム含む）も洗浄保証があるのでポリ袋は、少量原料以外に使用しません。そのまま入れます。ポリ袋からの異物混入は、完璧な対応は難しい。SDGsからも使わない方向が望ましいです。