EMA/Advanced-therapy classificationの更新通知

12/22付でEMAから標記「Advanced-therapy classification (updated)」と題する通知が発出されています。

Advanced-Therapy Medicinal Product (ATMP)”を開発する企業に対して、遺伝子・細胞・組織を用いた製品がATMPで定義される科学的クライテリアに相当するか否かの当局への確認のための相談手順といった内容のようです。

以下の項目が挙げられており、各項目にはそれぞれの様式やドキュメントがリンクされています。
 ・Applying for ATMP classification
 ・Procedural advice on ATMP classification
 ・Reflection paper on ATMP classification
 ・Dates for submission of ATMP-classification requests: 2016

関係企業にあっては下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000296.jsp&mid=WC0b01ac058007f4bc

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