6/3付でEMAから「Regulation of advanced therapy medicines」と題するPress Releaseが発出されています。
ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) の開発と承認を後押しもので、5/27に開催された「Multi-Stakeholder Expert Meeting」のワークショップ報告に詳細が示されているようです。
関係者・興味のある方は下記URLsから詳細をご参照ください。
● Press Releaseを掲示したURL（下記情報も含め関連ウェブサイトへのリンクが張られています）
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002543.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● Press Release自体のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/06/WC500208078.pdf
● 報告書「Advanced therapy medicines: exploring solutions to foster development and expand patient access in Europe」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/06/WC500208080.pdf
なお、ATMPsに関するGMP Platformトピックスとしては、2015年12月28日付「EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知」及び2015年10月10日付「EMA／Advanced-therapyに係る情報の更新通知」も合せてご参照ください。
ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) の開発と承認を後押しもので、5/27に開催された「Multi-Stakeholder Expert Meeting」のワークショップ報告に詳細が示されているようです。
関係者・興味のある方は下記URLsから詳細をご参照ください。
● Press Releaseを掲示したURL（下記情報も含め関連ウェブサイトへのリンクが張られています）
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/06/news_detail_002543.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
● Press Release自体のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2016/06/WC500208078.pdf
● 報告書「Advanced therapy medicines: exploring solutions to foster development and expand patient access in Europe」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/06/WC500208080.pdf
なお、ATMPsに関するGMP Platformトピックスとしては、2015年12月28日付「EMA／Advanced-therapy classificationの更新通知」及び2015年10月10日付「EMA／Advanced-therapyに係る情報の更新通知」も合せてご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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