ECが先進医療製品のGMPのバプコメ開始

EC(European Commission)から7/23付で「Launch of Targeted stakeholder consultation on the development of Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products pursuant to Article 5 of Regulation 1394/2007」と題して、先進医療製品(Advanced Therapy Medicinal Products (“ATMPs”))に関するGMPのパブコメが発出されました。
本邦で言えば、主には「GCTP省令」に相当するものかと思います。

パブコメは、本年7/23から本年11/12までの期間となります。
本パブコメ依頼の中に「中小規模の会社様からのご意見歓迎」としており、再生医療製品の開発を見据え、ベンチャー企業等が大きく関与していることを想定してのものと思われます。

なお、本GMPは治験製品の製造者のみならず市販製品の製造者にも適用されるとしている一方で医療施設内での製造は適用範囲外としています。

詳細は下記URLsをご参照ください。
 
●パブコメ開始通知のURL
http://ec.europa.eu/health/documents/new_en.htm
http://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies/developments/index_en.htm
 
●パブコメ用GMPドラフト「Good Manufacturing Practice for Advanced Therapy Medicinal Products」のURL
http://ec.europa.eu/health/files/advtherapies/2015_pc/publ_cons_doc_2015.pdf
 

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