10/9付でEMAから先進医療（Advanced-therapy）に係る情報の更新通知が多数発出されています。
品質関係だけではありませんが、関連性もあるため、一連として列記しています。
関係者にあっては下記通知をご参照ください。
● Marketing-authorisation procedures for advanced-therapy medicinal products
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000388.jsp&mid=WC0b01ac05800862bc
● Legal framework
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000295.jsp&mid=WC0b01ac058007f4bb
● Guidelines relevant for advanced-therapy medicinal products
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000298.jsp&mid=WC0b01ac05800862bd
● Advanced-therapy classification
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000296.jsp&mid=WC0b01ac058007f4bc
● Summaries of scientific recommendations on classification of advanced-therapy medicinal products
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000301.jsp&mid=WC0b01ac05800862c0
● Advanced-therapy medicinal products
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000294.jsp&mid=WC0b01ac05800241e0
● Pharmacovigilance for advanced therapies
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000297.jsp&mid=WC0b01ac05800862be
● Certification procedures for micro-, small- and medium-sized enterprises (SMEs)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000300.jsp&mid=WC0b01ac058095e6d5
● Advanced-therapy development and support to companies
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000641.jsp&mid=WC0b01ac058007f4bd
その他に、直接的には関係ありませんが、今後のミーティング予定も掲載されています。
● Meetings with stakeholders and other organisations
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000309.jsp&mid=WC0b01ac058009a23d
品質関係だけではありませんが、関連性もあるため、一連として列記しています。
関係者にあっては下記通知をご参照ください。
● Marketing-authorisation procedures for advanced-therapy medicinal products
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000388.jsp&mid=WC0b01ac05800862bc
● Legal framework
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000295.jsp&mid=WC0b01ac058007f4bb
● Guidelines relevant for advanced-therapy medicinal products
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000298.jsp&mid=WC0b01ac05800862bd
● Advanced-therapy classification
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000296.jsp&mid=WC0b01ac058007f4bc
● Summaries of scientific recommendations on classification of advanced-therapy medicinal products
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000301.jsp&mid=WC0b01ac05800862c0
● Advanced-therapy medicinal products
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000294.jsp&mid=WC0b01ac05800241e0
● Pharmacovigilance for advanced therapies
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000297.jsp&mid=WC0b01ac05800862be
● Certification procedures for micro-, small- and medium-sized enterprises (SMEs)
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000300.jsp&mid=WC0b01ac058095e6d5
● Advanced-therapy development and support to companies
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000641.jsp&mid=WC0b01ac058007f4bd
その他に、直接的には関係ありませんが、今後のミーティング予定も掲載されています。
● Meetings with stakeholders and other organisations
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000309.jsp&mid=WC0b01ac058009a23d
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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