10/29付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と監視指導・麻薬対策課から薬生薬審発 1029 第1号・薬生監麻発 1029 第1号「「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」について」と題して、ICH Q12ガイドラインが正式に発出されました。
関係者及び興味のある方は、下記URLの通知(ガイドラインと付属書は別添)をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T211101I0010.pdf
ちなみに、本ガイドライン、来る12/8に開催される「ICH Q12説明会」に合せて発出されたように思えます。
本説明会については、10/8付GMP Platform「PMDA/ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会開催のお知らせ」としてお伝えしています。
また蛇足ですが、パブコメ時のタイトルは「医薬品のライフサイクルマネジメント」であったと思うのですが、正式発出ガイドライン名については、原文タイトルと共に「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン(Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management)」に変更されています。
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