《更新》PMDA／ICH Q12「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術上及び規制上の考え方に関するガイドライン」説明会開催のお知らせ
※初出掲載（2021.10.08）
※追記更新（2021.12.03）
10/8付でPMDAから「「ICH Q12「
詳細については、PMDA内の「ICH Q12「
［日時］
2021年12月8日（水）13時開始
［開催方法］
Zoomを用いたウェブセミナー形式
［参加申込・事前質問受付］
参加費は無料です。
参加を希望する場合は、11月30日（火）までに下記URLのウ
事前質問は、参加登録時の入力事項として11月8日（月）
参加登録をいただいた方には、12月3日（金）までに、Zoom
接続数に上限があることから、招待状の転送は禁止いたします。
［プログラム］
下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/int-
【12/3付追記更新】
12/3付でPMDAから「「ICH Q12「
詳細は、下記URLのウェブサイト「ICH Q12「
https://www.pmda.go.jp/int-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント