米国FDA／Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product
2016/07/15
ニューストピックス
※追記更新（2016.08.27）
7/14付で米国FDA／CDRH・CDER・CBER合同の形で「Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product」と題する企業・スタッフ向けドラフトガイダンスを発出しています（文書発行は7/15付となっています）。
タイトルから想像がつくように「次世代複合型の体外診断機器・治療薬」のようですが、筆者も理解不十分なので説明は避けます。
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM510824.pdf
本ドラフトガイダンスは先日に照会した「Precision Medicine Initiative」の一連の動きに連動したものでもあるようです。
7/7付トピック「【速報】 米国FDA／Precision Medicine Initiative」
7/8付トピック「米国FDA／Precision Medicine Initiativeに関するニュース記事」
本ドラフトガイダンスに合せて米国時間の「8/18、13:00～(東部時間)」にウェビナーが開催されるようですので、勉強したい方は空けておいた方が宜しいかと思います。
「Webinar - Draft Guidance on Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product - August 18, 2016」
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm511178.htm
また本件に関したニュース記事が7/14付RAPSに「FDA Offers New Draft Guidance on How to Co-Develop IVDs, Therapeutics」と題して掲載されています。
合せてお読み頂ければ、理解促進になるかと思います。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/14/25332/FDA-Offers-New-Draft-Guidance-on-How-to-Co-Develop-IVDs-Therapeutics/
【8/27付追記更新】
8/26付で8/18開催されたウェビナーの資料が公開されています。
興味のある方は下記URL（上記ウェビナーのURLと同じです）をご参照ください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm511178.htm
7/14付で米国FDA／CDRH・CDER・CBER合同の形
タイトルから想像がつくように「次世代複合型の体外診断機器・
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/
本ドラフトガイダンスは先日に照会した「Precision Medicine Initiative」
7/7付トピック「【速報】 米国FDA／Precision Medicine Initiative」
7/8付トピック「米国FDA／Precision Medicine Initiativeに関するニュース記事」
本ドラフトガイダンスに合せて米国時間の「8/18、13:00
「Webinar - Draft Guidance on Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product - August 18, 2016」
http://www.fda.gov/
また本件に関したニュース記事が7/14付RAPSに「FDA Offers New Draft Guidance on How to Co-Develop IVDs, Therapeutics」と題して掲載されています。
合せてお読み頂ければ、理解促進になるかと思います。
http://raps.org/Regulatory-
【8/27付追記更新】
8/26付で8/18開催されたウェビナーの資料が公開されてい
興味のある方は下記URL（上記ウェビナーのURLと同じです）
http://www.fda.gov/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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