米国FDA/Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product

※追記更新(2016.08.27)

7/14付で米国FDA/CDRH・CDER・CBER合同の形で「Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product」と題する企業・スタッフ向けドラフトガイダンスを発出しています(文書発行は7/15付となっています)。
 
タイトルから想像がつくように「次世代複合型の体外診断機器・治療薬」のようですが、筆者も理解不十分なので説明は避けます。
興味のある方は下記URLをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM510824.pdf
 
本ドラフトガイダンスは先日に照会した「Precision Medicine Initiativeの一連の動きに連動したものでもあるようです。
7/7付トピック「【速報】 米国FDA/Precision Medicine Initiative
7/8付トピック「米国FDA/Precision Medicine Initiativeに関するニュース記事
 
本ドラフトガイダンスに合せて米国時間の「8/18、13:00~(東部時間)」にウェビナーが開催されるようですので、勉強したい方は空けておいた方が宜しいかと思います。
Webinar - Draft Guidance on Principles for Codevelopment of an In Vitro Companion Diagnostic Device with a Therapeutic Product - August 18, 2016
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm511178.htm
 
また本件に関したニュース記事が7/14付RAPSに「FDA Offers New Draft Guidance on How to Co-Develop IVDs, Therapeutics」と題して掲載されています。
合せてお読み頂ければ、理解促進になるかと思います。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/07/14/25332/FDA-Offers-New-Draft-Guidance-on-How-to-Co-Develop-IVDs-Therapeutics/

【8/27付追記更新】
8/26付で8/18開催されたウェビナーの資料が公開されています。
興味のある方は下記URL(上記ウェビナーのURLと同じです)をご参照ください。
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm511178.htm
 

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