【速報】 米国FDA/Precision Medicine Initiative

※追記更新(2016.07.19)
※追記更新(2016.08.06)

7/6付で米国FDAから「FDA advances Precision Medicine Initiative by issuing draft guidances on next generation sequencing-based tests」と題するイニシャティブが発出されました。

簡単に言ってしまうと、DNA配列の対外診断に基づく個別診療といったもののようですが、「Next Generation Sequencing (NGS)」と(価値は認めますが)強気の姿勢です。
まずは2件のドラフトガイダンスの90日間のパブコメを経て、実際のアクションに入るようで、2件のドラフトガイダンスも合せて掲示しています。

日本にいる我々としては、時差も考慮すると思わぬ「七夕プレゼント」のように感じてしまいます。

イニシャティブならびに2件のドラフトガイダンスは下記URLsから参照できます。

● Precision Medicine Initiativeのウェブサイト
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm509814.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

● ドラフトガイダンス「Use of Standards in FDA’s Regulatory Oversight of Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics (IVDs) Used for Diagnosing Germline Diseases」のURL
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM509838.pdf

● ドラフトガイダンス「Use of Public Human Genetic Variant Databases to Support Clinical Validity for Next Generation Sequencing (NGS)-Based In Vitro Diagnostics 」のURL
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm509814.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

【7/19付追記更新】
7/15付で米国FDAから上記2点のドラフトガイダンスについてのウェビナー開催案内が通知されています。
興味のある方は下記URLsの開催案内ウェブサイトをご覧下さい(タイトルもURLも別になっていますが、ウェビナー開催案内自体は同一のようです)。
なお、開催時刻は米国東部時間帯となりますのでご注意ください。

● 12:00 – 1:00 p.m. ET: Webinar - Next Generation Sequencing (NGS) Draft Guidances: Technical and Regulatory Aspects - July 27, 2016
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm511436.htm

● 1:30 – 2:30 p.m. ET: Webinar - Next Generation Sequencing (NGS) Draft Guidances: Implications for Patients and Providers - July 27, 2016
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm511437.htm

【8/6付追記更新】
7/19付追記更新としてお伝えした2件のウェビナーの資料が8/5付で公開通知されました。
掲載場所は上記の開催案内通知のURLsと同じウェブサイトです
 

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