米国FDA/ICH S1B(R1):Step2ドラフトガイダンス発出

10/6付で米国FDAから「S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals」と題して、ICH S1BR1)「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの補遺のドラフトガイダンスが発出されています。

関係者および興味のある方は、下記URLのガイドライン補遺をご参照ください。
https://www.fda.gov/media/152777/download

ちなみに、EMAについて、5/20付GMP Platformトピック「EMAICH S1B(R1) 補遺のパブコメがCHMPに正式移管」として、本邦の状況については、6/25付トピック「ICH S1BR1):Step2に到達したガイドライン案「医薬品のがん原性試験に関するガイドラインの補遺」の説明会開催」としてお伝えしています。

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