米国FDA/ICH S1B(R1):Step2ドラフトガイダンス発出
10/6付で米国FDAから「S1B(R1) Addendum to S1B Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals」と題して、ICH S1B(R1)「
関係者および興味のある方は、下記URLのガイドライン補遺をご
https://www.fda.gov/media/
ちなみに、EMAについて、5/20付GMP Platformトピック「EMA/ICH S1B(R1) 補遺のパブコメがCHMPに正式移管」として、
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