5/11付（5/15付追記更新）GMP Platformトピック「ICH／S1B(R1) draft Guideline reaches Step 2」としてお伝えした、ICH S1B（Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals：医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス）の補遺ですが、5/18付でEMAが「Addendum to the ICH guideline S1B on testing for carcinogenicity of pharmaceuticals」と題して、パブコメがCHMPに正式移管されました。
筆者の管轄外ですが、品質に無関係でないこともあり、情報としてお伝えしておきます。
関係者および興味のある方は、下記URLのガイドライン補遺をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/addendum-ich-guideline-s1b-testing-carcinogenicity-pharmaceuticals-step-2b_en.pdf
筆者の管轄外ですが、品質に無関係でないこともあり、
関係者および興味のある方は、下記URLのガイドライン補遺をご
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント