PMDA/ICH Q13:Step2ガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」の説明会開催のお知らせ
9/6付でPMDAから「「ICH Q13:Step2に到達したガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」(案)
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
l ウェブサイト「ICH Q13:Step2に到達したガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」(案)
https://www.pmda.go.jp/int-
l ICH Q13の英文Step2文書:
https://database.ich.org/
[日時]
2021年10月19日(火) 13:00~17:00(最大)
[開催方法]
Cisco WebExを用いたwebinar形式
[議題]
1. 説明会の注意事項(5分):松田 嘉弘(PMDA)
2. ICH Q13ガイドライン案作成の背景と概要(15分):松田 嘉弘(PMDA)
3. Introduction & CM concepts(20分):柴田 瑞世(JPMA)
4. Scientific approaches(30分):松井 康博(JPMA)
5. Regulatory considerations(30分):松田 嘉弘(PMDA)
6. 休憩(10分)
7. Annex I&II(30分):松井 康博(JPMA)
8. Annex III(15分):櫻井 京子(PMDA)
9. Annex IV(15分):井上 圭嗣(JPMA)
10. Annex V(15分):井上 圭嗣(JPMA)
11. 当日質問(20分)
[参加方法・参加登録]
参加費は無料です。
参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
https://www.praise-net.jp/pn/
参加登録は10月12日(火)まで可能です。
申し込み人数によっては、
ちなみに、ICH Q13のstep 2については、7/28付(7/30付追記更新)GMP Platformトピック「【速報】 ICH/Q13:原薬と製剤のドラフトガイドラインがStep 2へ」として、また参考情報を8/24付トピック「ICH/Q1
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