9/6付でPMDAから「「ICH Q13：Step2に到達したガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」（案）
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
l ウェブサイト「ICH Q13：Step2に到達したガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」（案）
https://www.pmda.go.jp/int-
l ICH Q13の英文Step2文書：
https://database.ich.org/
［日時］
2021年10月19日（火） 13：00～17：00（最大）
［開催方法］
Cisco WebExを用いたwebinar形式
［議題］
1. 説明会の注意事項（5分）：松田 嘉弘（PMDA）
2. ICH Q13ガイドライン案作成の背景と概要（15分）：松田 嘉弘（PMDA）
3. Introduction & CM concepts（20分）：柴田 瑞世（JPMA）
4. Scientific approaches（30分）：松井 康博（JPMA）
5. Regulatory considerations（30分）：松田 嘉弘（PMDA）
6. 休憩（10分）
7. Annex I&II（30分）：松井 康博（JPMA）
8. Annex III（15分）：櫻井 京子（PMDA）
9. Annex IV（15分）：井上 圭嗣（JPMA）
10. Annex V（15分）：井上 圭嗣（JPMA）
11. 当日質問（20分）
［参加方法・参加登録］
参加費は無料です。
参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
https://www.praise-net.jp/pn/
参加登録は10月12日（火）まで可能です。
申し込み人数によっては、
ちなみに、ICH Q13のstep 2については、7/28付（7/30付追記更新）GMP Platformトピック「【速報】 ICH／Q13：原薬と製剤のドラフトガイドラインがStep 2へ」として、また参考情報を8/24付トピック「ICH／Q1
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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