PMDA/ICH Q13:Step2ガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」の説明会開催のお知らせ

2021/09/06 ニューストピックス

9/6付でPMDAから「ICH Q13Step2に到達したガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」(案)の説明会開催のお知らせ」を掲載しました」と題して、「ICH Q13Step2ガイドライン案の説明会開催のお知らせを掲載しています。

詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

l ウェブサイト「ICH Q13Step2に到達したガイドライン案 「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドライン」(案)の説明会開催のお知らせ
https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0104.html

l ICH Q13の英文Step2文書:
https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q13_Step2_DraftGuideline_%202021_0727.pd

[日時]

2021年10月19日(火) 13:00~17:00(最大)

[開催方法]

Cisco WebExを用いたwebinar形式

[議題]

1.     説明会の注意事項(5分):松田 嘉弘(PMDA)

2.     ICH Q13ガイドライン案作成の背景と概要(15分):松田 嘉弘(PMDA)

3.     Introduction & CM concepts(20分):柴田 瑞世(JPMA)

4.     Scientific approaches(30分):松井 康博(JPMA)

5.     Regulatory considerations(30分):松田 嘉弘(PMDA)

6.     休憩(10分)

7.     Annex I&II(30分):松井 康博(JPMA)

8.     Annex III(15分):櫻井 京子(PMDA)

9.     Annex IV(15分):井上 圭嗣(JPMA)

10.  Annex V(15分):井上 圭嗣(JPMA)

11.  当日質問(20分)

[参加方法・参加登録]

参加費は無料です。
参加を希望される方は、以下のウェブサイトからご登録ください。
https://www.praise-net.jp/pn/m/semi/top.asp?seminar_id=MTUwNQ==&mode=3

参加登録は10月12日(火)まで可能です。
申し込み人数によっては、申込期日前に募集を打ち切る可能性があります。

 

ちなみに、ICH Q13のstep 2については、7/28付(7/30付追記更新)GMP Platformトピック「【速報】 ICHQ13:原薬と製剤のドラフトガイドラインがStep 2」として、また参考情報を8/24付トピック「ICHQ13EWGによるプレゼン資料をウェブ公開としてお伝えしています。

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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