※初出掲載（2021.07.28）
※追記更新（2021.07.30）（2021.09.08）（2021.09.18）
7/27付でICH本部から「The ICH Q13 draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」と題して、Q13（Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products：原薬と製剤の連続生産）のガイドラインがバブ
各極のパブコメについては、
また本件について、7/27付のRAPSが「ICH releases widely anticipated guidance on continuous manufacturing」と題して記事に取り上げています。
詳細については、下記URLsのNews Release並びにニュース記事等をご参照ください。
● News Release「The ICH Q13 draft Guideline reaches Step 2 of the ICH process」
https://www.ich.org/news/ich-
● ウェブサイト「Public Consultations」
https://www.ich.org/page/
● Q13ドラフトガイドライン「Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products」
https://database.ich.org/
● 7/27付RAPS「ICH releases widely anticipated guidance on continuous manufacturing」
https://www.raps.org/news-and-
【7/30付追記更新】
7/30付のGMP Verlagが「ICH: ICH-Q13 Draft on Continuous Manufacturing released」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【9/8付追記更新】
8/7付のECA/GMP Newsが「ICH publishes Guideline Q13 on Continuous Production」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【9/18付追記更新】
8/23付のPharmaceutical Onlineが「An Analysis Of ICH Draft Guidance Q13: Continuous Manufacturing Of Drug Substance And Drug Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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