GMP Auditor育成プログラム

2022/04/25 レギュレーション

・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない
・実地監査にて、どこを観るのか?何を聞くのか?ポイントを知りたい
・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
このようなお悩みに応えるため、GMP Platformの知を結集し、日本の製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。

講演者

class=image-align-left平島 俊一 株式会社シーエムプラス 取締役副社長

1980年藤沢薬品工業株式会社(現アステラス製薬株式会社)入社以来の約37年間にわたり医薬品の生産および品質保証関係の業務に従事。この間、アステラスファーマテック株式会社代表取締役社長を務め、国内グループ生産工場の安定稼働を図り、また、アステラス製薬株式会社グローバル品質保証機能長として日米欧3極の品質部門を統括する。医薬品製造に関係する種々多様なマネージメント経験を有している。2017年1月株式会社シーエムプラス入社。2018年4月常務取締役に就任。2020年7月より現職。

 

class=image-align-left高橋 治 株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント 工学博士

1987年日本鉱業(現ENEOS)入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬(現大日本住友製薬)、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得。

 

class=image-align-left島田 佳宏 株式会社シーエムプラス GMP Platform シニアコンサルタント

1985年キリンビール株式会社(現協和キリン株式会社)入社以来約33年間、バイオ医薬品の探索研究、及び開発・申請業務、医薬品の品質管理、品質保証関係の業務に従事。高崎工場品質管理部長、本社品質保証部グループ長、富士工場品質保証部長、品質管理部長を経験。2018年1月株式会社シーエムプラス入社。

日程

2022年09月07日 (水) ~ 09月09日 (金)

受講形式

オフライン

開催場所

神奈川産業振興センター14階 多目的ホール

開催概要

■ 集合研修日時
2022年 9月07日(水) 10:00 - 19:00
2022年 9月08日(木) 9:00 - 18:00
2022年 9月09日(金) 9:00 - 16:30

■ 受講費用
285,000円(税抜) ※下記の費用を含みます。
 1. 集合研修3日間受講費用
 2. eラーニング 受講費用
  ※『GMP-eTutor:GMP中級コース』、もしくは
   『QCD+:GMDP+継続的教育訓練』のいずれかを既に
    受講済みの場合は受講費用から40,000円(税抜)を割引します。
 3. 集合研修中の 昼食
 4. 各種配布物
  - 集合研修教材
  -『PIC/S GMP Guide Part I』対訳・解説ハンドブック
  -『PIC/S GMP Guide Part II』対訳・解説ハンドブック
  -修了証(効果確認テスト・eラーニング合格者のみ)

 ※ 宿泊が必要な方は、ご自身での宿泊施設確保をお願いいたします

■ 定員    20名

■ 締切日    2022年8月30日(火)

■ 変更・キャンセルについて
申込後、ご都合により集合研修セミナーに出席できなくなった場合は代理の方がご出席下さい。
代理者の調整がつかず欠席される場合事務局までご連絡下さい。
以下の規定に基づき、料金を申し受けます。

土日、祝祭日を除き、集合研修セミナー開催4日前以降の欠席連絡:受講料の 100%

また、eラーニング利用開始後のキャンセルの場合、eラーニング利用料の全額を頂戴します。

■ 開催趣旨
2005年のGQP省令施行により委託先や原薬製造業者の GMP 運用状況の確認が義務づけられ、多くの実地監査(Audit)が実施されるようになりました。その後、ジェネリック医薬品の使用促進による原薬調達先の増加や、2012~2013年のPIC/S GMP導入に伴う製剤添加物等への対象拡大により、品質監査の件数は増加傾向にあるようです。製薬企業では、監査員(Auditor)の不足にお悩みのケースも少なくないと思います。
そのようなお悩みに応えるため、GMPを網羅的に学習できるeラーニングと3日間の集合研修による製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。

■ プログラムのPoint
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■ 資料のダウンロード
eラーニング Auditor育成コース 講座一覧 (PDF/約426KB)
GMP Auditor育成プログラム パンフレット (PDF/約9MB)

■ 集合研修内容 
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■ 受講手順 
※現在お申し込みのお手続き、および書類送付についてはすべてeメール/添付での対応となります

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