GMP Auditor育成プログラム

・監査対象の外部製造所が多すぎて、人が足りない
・実地監査にて、どこを観るのか？何を聞くのか？ポイントを知りたい
・外部製造所との今後の委託も踏まえ良い関係を続けつつ、継続的改善を求めたい
このようなお悩みに応えるため、GMP Platformの知を結集し、日本の製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。

講演者

　平島 俊一　株式会社シーエムプラス　取締役副社長

1980年藤沢薬品工業株式会社（現アステラス製薬株式会社）入社以来の約37年間にわたり医薬品の生産および品質保証関係の業務に従事。この間、アステラスファーマテック株式会社代表取締役社長を務め、国内グループ生産工場の安定稼働を図り、また、アステラス製薬株式会社グローバル品質保証機能長として日米欧3極の品質部門を統括する。医薬品製造に関係する種々多様なマネージメント経験を有している。2017年1月株式会社シーエムプラス入社。2018年4月常務取締役に就任。2020年7月より現職。

 

　高橋 治　株式会社シーエムプラス　シニアコンサルタント 工学博士

1987年日本鉱業（現ENEOS）入社、治験薬GMP体制の立ち上げ、化学合成原薬の製法開発等に従事。2002年以降、住友製薬（現住友ファーマ）、持田製薬、ノバルティスファーマで品質保証部門に勤務、品質監査を含むGQP業務を担当。2013年9月にシーエムプラス入社、2014年4月に欧州化学工業連盟原薬委員会の監査員認定を取得。

 

　島田 佳宏　株式会社シーエムプラス　シニアコンサルタント 薬学博士

1985年キリンビール株式会社（現協和キリン株式会社）入社以来約33年間、バイオ医薬品の探索研究、及び開発・申請業務、医薬品の品質管理、品質保証関係の業務に従事。高崎工場品質管理部長、本社品質保証部グループ長、富士工場品質保証部長、品質管理部長を経験。2018年1月株式会社シーエムプラス入社。
 

　下条 芳敬　株式会社シーエムプラス　シニアコンサルタント

1989年 藤沢薬品工業（現アステラス製薬）に入社、抗生物質原薬の研究開発・工業化検討・技術移管業務等に従事。2002年から治験薬コーディネーション業務を担当（2006～2008は米国子会社出向）。2013年から品質保証業務に従事、グローバル機能の監査責任者も務め、約200件のGMP/GDP監査や内部品質監査を担当。2022年11月にシーエムプラス入社。

日程

2024年09月11日 (水) ～ 09月13日 (金)

受講形式

オフライン

開催場所

神奈川産業振興センター 14階多目的ホール

開催概要

■ 集合研修日時
2024年　9月11日（水） 10:00 - 19:00
2024年　9月12日（木）　9:00 - 18:00
2024年　9月13日（金）　9:00 - 16:30

■ 受講費用
285,000円（税抜）　※下記の費用を含みます。
　1. 集合研修3日間受講費用
　2. eラーニング 受講費用
　　※『GMP-eTutor：GMP中級コース』、もしくは
　　　『QCD+：GMDP+継続的教育訓練』のいずれかを既に
　　　　受講済みの場合は受講費用から40,000円（税抜）を割引します。
　3. 集合研修中の 昼食
　4. 各種配布物
　　- 集合研修教材
　　-『PIC/S GMP Guide Part I』対訳・解説ハンドブック
　　-『PIC/S GMP Guide Part II』対訳・解説ハンドブック
　　-修了証（効果確認テスト・eラーニング合格者のみ）

 ※ 宿泊が必要な方は、ご自身での宿泊施設確保をお願いいたします

■ 定員    20名

■ 締切日    2024年8月28日（水）

■ 変更・キャンセルについて
申込後、ご都合により集合研修セミナーに出席できなくなった場合は代理の方がご出席下さい。
代理者の調整がつかず欠席される場合事務局までご連絡下さい。
以下の規定に基づき、料金を申し受けます。

土日、祝祭日を除き、集合研修セミナー開催4日前以降の欠席連絡：受講料の 100％

また、eラーニング利用開始後のキャンセルの場合、eラーニング利用料の全額を頂戴します。

■ 開催趣旨
2005年のGQP省令施行により委託先や原薬製造業者の GMP 運用状況の確認が義務づけられ、多くの実地監査（Audit）が実施されるようになりました。その後、ジェネリック医薬品の使用促進による原薬調達先の増加や、2012～2013年のPIC/S GMP導入に伴う製剤添加物等への対象拡大により、品質監査の件数は増加傾向にあるようです。製薬企業では、監査員（Auditor）の不足にお悩みのケースも少なくないと思います。
そのようなお悩みに応えるため、GMPを網羅的に学習できるeラーニングと3日間の集合研修による製薬企業向けの体系的なGMP Auditor育成プログラムを提供いたします。

■ プログラムのPoint

■ 資料のダウンロード
eラーニング Auditor育成コース　講座一覧　(PDF／約426KB)
GMP Auditor育成プログラム　パンフレット　(PDF／約9MB)

■ 集合研修内容