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逸脱をアクティブに活用できる是正・予防システムの構築 (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第87回】

第87回：細胞製造の品質マネジメントシステム (17) ～ 逸脱をアクティブに活用できる是正・予防（CAPA）システムの構築 (3) ～ はじめ 前回の最後でプロセス内の細胞は一貫性の無い突発的な逸脱（外れ値）があり、細胞の「制御困難性」のため原因を究明することが困難というお話しをしました。一方で

非臨床試験の総括・規制要件に挑戦

医薬品開発における非臨床試験から一言【第79回】

非臨床試験の総括・規制要件に挑戦 創薬では新しい市場創造ができ、革新的で有用性の高い優れた医薬品を、いち早くかつ継続的に提供することを目指します。革新的な分子標的薬が世の中をにぎわし、高分子で高価な新薬が創出されています。同様の薬効を示す高分子ではない医薬品を研究するチームもあります。グローバル展開

「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて」とその後

薬事屋のひとりごと【第13回】

「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて」とその後 （www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17116995056169.pdf） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシ

製造の再現性・品質の透明性・人財の流動性

再生医療等製品製造の課題と業界を支える新たな取り組み

はじめに 再生医療等製品は、日本の医療イノベーションを牽引する重要分野として拡大してきています。しかし、商業化に向けた製造現場では、GMP/GCTPに適合した製造能力の確保、製品特性に起因するバリデーション負担、人財不足といった課題が顕在化しています。こうした課題に対して、当社ミナリスは単なる委託製

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第82回】

第82回：細胞製造の品質マネジメントシステム (12) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。前回にお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（作業

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第81回】

第81回：細胞製造の品質マネジメントシステム (11) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (5) ～ はじめに 本稿では、引き続き、設計適格性評価（DQ）のお話しをします。前回、DQとは、実質上、予測的バリデーションそのものであると言いました。では、どのような手順で、何を目標にDQを実施

より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第1回】

第1回：より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！ はじめに 近年のバイオ医薬品の目まぐるしい環境変化に伴い、各企業の対応が複雑化している。また、製品自体の製造管理及び品質管理の複雑さや高度な技術の必要性により、品質保証の確立は非常に困難である。 そのようなバイオ医薬品を患者に届けるために、品質

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第79回】

第79回：細胞製造の品質マネジメントシステム (9) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3) ～ はじめに 前回において、バリデーションマスタープランの作成手順の基本要求事項（下図の、品質および工程設計）についてお話ししました。GMP運用は、これらの品質管理と製造管理の要求を満たせば、

製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第76回】

第76回：細胞製造の品質マネジメントシステム (6) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2) ～ はじめに 前回お話しした通り、細胞加工製品におけるバイオプロセスは、製品の同等性／同質性を考慮すると、本来、とても高い設計要求を満たす必要があります。これまでに、プロセスの制御のためにはインプ

インプットの均一性に関わりについての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】

第75回：細胞製造の品質マネジメントシステム (5) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (1)～ はじめに 品質マネジメントシステムの構築では、最終製品が「均質」であることを目標とします。均質とは、質が同じであることです。またその原材料は「均一」であることが望ましいです。均一とは、全く同じで