記事検索

より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！

バイオ医薬品分野における品質保証責任者の独り言【第1回】

第1回：より良いバイオ医薬品を患者に届けるために！ はじめに 近年のバイオ医薬品の目まぐるしい環境変化に伴い、各企業の対応が複雑化している。また、製品自体の製造管理及び品質管理の複雑さや高度な技術の必要性により、品質保証の確立は非常に困難である。 そのようなバイオ医薬品を患者に届けるために、品質

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第79回】

第79回：細胞製造の品質マネジメントシステム (9) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (3) ～ はじめに 前回において、バリデーションマスタープランの作成手順の基本要求事項（下図の、品質および工程設計）についてお話ししました。GMP運用は、これらの品質管理と製造管理の要求を満たせば、

製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第76回】

第76回：細胞製造の品質マネジメントシステム (6) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (2) ～ はじめに 前回お話しした通り、細胞加工製品におけるバイオプロセスは、製品の同等性／同質性を考慮すると、本来、とても高い設計要求を満たす必要があります。これまでに、プロセスの制御のためにはインプ

インプットの均一性に関わりについての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第75回】

第75回：細胞製造の品質マネジメントシステム (5) ～ 製品の均質と原材料の均一と細胞原料 (1)～ はじめに 品質マネジメントシステムの構築では、最終製品が「均質」であることを目標とします。均質とは、質が同じであることです。またその原材料は「均一」であることが望ましいです。均一とは、全く同じで

細胞製造性の特に留意すべき点についての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第74回】

第74回：細胞製造の品質マネジメントシステム (4) ～ 「製造プロセスの設計」で最も重要なこと～ はじめに 本項では、前回お話しした細胞製造性に基づき、実際に製造プロセス設計（上流工程）を行う場合において、特に留意すべき点についての雑感を述べさせていただきます。製造プロセスの設計の原則は、以前（

細胞製造性についての雑感

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第73回】

第73回：細胞製造の品質マネジメントシステム (3) ～ 「製造プロセスの理解」に必須なもの ～ はじめに 細胞製品の品質マネジメントシステム構築では、生きた細胞を製品とするプロセス（バイオプロセス）で想定される、プロセス内の細胞が生じさせる乱れ（内なる乱れ）を理解し、適切に制御する必要があります

課題解決のための運用について議論する

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】

第72回：細胞製造の品質マネジメントシステム (2) ～ 「課題解決のための運用」に必須なもの ～ はじめに 前回のお話しで、細胞製造の品質マネジメントシステム（QMS）構築において、ポイントは、1) 製造工程開発プログラム構築のための課題、2) 治験製品が商業生産の実製造時と相同の製品を提供する

細胞加工施設運営における『経年劣化・老朽化』への対応【第6回】

臨床用にであれ研究用にであれ、ヒト細胞の調製、加工、製造を実際に行うには「細胞加工施設」と呼ばれるハードウエアが必要である。細胞加工施設は一般にCPC（Cell processing center）やCPF（Cell processing Facility）とも呼ばれており、再生医療分野での取り組み

細胞加工施設運営における『経年劣化・老朽化』への対応【第5回】

臨床用にであれ研究用にであれ、ヒト細胞の調製、加工、製造を実際に行うには「細胞加工施設」と呼ばれるハードウエアが必要である。細胞加工施設は一般にCPC（Cell processing center）やCPF（Cell processing Facility）とも呼ばれており、再生医療分野での取り組

細胞加工施設運営における『経年劣化・老朽化』への対応【第4回】

臨床用にであれ研究用にであれ、ヒト細胞の調製、加工、製造を実際に行うには「細胞加工施設」と呼ばれるハードウエアが必要である。細胞加工施設は一般にCPC（Cell processing center）やCPF（Cell processing Facility）とも呼ばれており、再生医療分野での取り組