中川原 愼也

経歴

GMPコンサルタント
1984年神奈川県庁に入庁。1997年国立公衆衛生院（現在の国立保健医療科学院の前身）でGMP研修を受講後、薬務課及び小田原保健所等で医薬品等の製造販売業、製造業の許認可、審査、指導を主にGMP・GQPリーダー査察官として16年にわたり活躍。その間、MRA（日・欧州共同体相互承認協定）締結の際のEU調査、2005年製造販売承認制度の施行に携わり、PIC/S加盟にあたり、厚生労働省の委員等委嘱を受け、次の活動に参加した。
　・平成20､21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
　・平成21､22年度 厚生労働科学研究～GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究
2012年に神奈川県庁を退職後、医薬品原薬輸入商社、製薬企業、コンサルティング企業で品質保証やGxPコンサルタント業務に携わる。2025年6月よりGMPコンサルタントとして独立、現在に至る。

執筆記事一覧

2018/04/06 品質システム

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第8回】

1 小手先とその場しのぎ 査察や監査の指摘に対してどのように処理しているだろうか。FDAはWarning Letterの交付の際、指摘事項に対してCAPAとして処理するよう求めている。CAPAについて、明確に規定はない。GMP省令やPIC/S GMPガイドラインには、是正措置について記載されてい

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2018/03/09 品質システム

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第7回】

1 できないことを書くな！ 時々、どうしてこんなにも厳しいというか、行うことが難しいのではないかと思われるSOPを査察時に見ることがあった。そんな時は、このSOPで、本当に動けるのか質問することもあった。本来、製造方法等のSOPは、バリデートされてなくてはならず、検証されていない手順で管理はすべ

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2018/02/09 品質システム

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第6回】

1. 入力ミス、操作ミス GMPにおける手順書の作成や指図書及び記録の管理においてコンピュータを切り離すことは無理であろう。手順書や記録を紙ベースとして原本管理しているとしても、そのコンピュータにある手順書のデータや記録のデータをCSVとして管理することは求められる。記録の様式が旧バージョンのまま使

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2018/01/05 品質システム

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第5回】

1. 指差呼称 駅で駅員の指差呼称の風景はよく見かける。財団法人鉄道相互技術研究所の調査によると、指差呼称を行うことにより、次のようにエラーが減ることが確認されている。 確認方法 誤りの確率 指差、呼称の どちらもしなかった場合 2.38％ 指差確認のみをした場合 0.75％ 呼称確認のみした場

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2017/12/01 品質システム

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第4回】

1. 1から100までの数字の合計 カール・フリードリヒ・ガウスの小学校での逸話1)で、1から100までの数字の合計を出す課題を即座に答えたことは、ご存知の方も多いだろう。 【問題】 1＋2＋3＋4＋5＋6＋7＋8＋9＋10＋…… ……＋9

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2017/11/02 品質システム

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第3回】

1. 記憶にするな！記録しろ！ 記憶とは、実にあいまいなものである。人間の脳では、コンピュータのようにそのままデータが保存されるわけではなく、その時の感情等にも影響を受ける。また、他人からの意見などにも同調してしまう。思い出すときにも、違う記憶と混同され、場合により書き換えられてしまうのである。自分

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2017/10/06 品質システム

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第2回】

1. 工程管理の記載 ヒューマンエラーを招かないSOPや記録を教えてほしいと要望する方が多い。もし、そんなSOPが簡単に手に入るならそんなにラッキーなことはない。ヒューマンエラーが発生した時、SOPを確認しながら、作業をしたのかと確認されるだろう。GMPは、作業を行う際、手順書を見ながら行うことを求

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2017/09/08 品質システム

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第1回】

1. GMP三原則 GMP三原則を確認する。 図1 GMP三原則 GMP三原則において「人為的な誤りを最小限にすること」がうたわれている。GMPは、文書が増えて、ヒューマンエラーを招くとか、ヒューマンエラーは「0」にできないから、仕様がないとか発言する人もいる。しかし、GMPが求めていること

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2017/08/10 品質システム

GMP管理とデータインテグリティ【第5回】

"1. 製造指図記録書 製造関連業務としての記録は、まず、製造指図記録書である。MES（製造管理システム）として、製造指図や記録等の文書を管理すれば、CSVの対象となる。しかし、データインテグリティとしては、紙の記録であっても、その内容の真正性は確保されていなければならない。GMP施行通知1）に製造

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2017/07/10 品質システム

GMP管理とデータインテグリティ【第4回】

"1. 生データ データインテグリティを考えると、まず、生データの取り扱いだろう。医薬品の場合、開発研究とQC業務において、生データの取り扱いが多いと思う。生データについて、GMP事例集1）に記載がある。 ［問］GMP20-5（文書等の管理）GMP20-4でいう「生データ」にはどのようなものが該当す

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