中川原 愼也

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第3回】

1. 記憶にするな！記録しろ！ 記憶とは、実にあいまいなものである。人間の脳では、コンピュータのようにそのままデータが保存されるわけではなく、その時の感情等にも影響を受ける。また、他人からの意見などにも同調してしまう。思い出すときにも、違う記憶と混同され、場合により書き換えられてしまうのである。自分

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第2回】

1. 工程管理の記載 ヒューマンエラーを招かないSOPや記録を教えてほしいと要望する方が多い。もし、そんなSOPが簡単に手に入るならそんなにラッキーなことはない。ヒューマンエラーが発生した時、SOPを確認しながら、作業をしたのかと確認されるだろう。GMPは、作業を行う際、手順書を見ながら行うことを求

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第1回】

1. GMP三原則 GMP三原則を確認する。 図1 GMP三原則 GMP三原則において「人為的な誤りを最小限にすること」がうたわれている。GMPは、文書が増えて、ヒューマンエラーを招くとか、ヒューマンエラーは「0」にできないから、仕様がないとか発言する人もいる。しかし、GMPが求めていること

GMP管理とデータインテグリティ【第5回】

"1. 製造指図記録書 製造関連業務としての記録は、まず、製造指図記録書である。MES（製造管理システム）として、製造指図や記録等の文書を管理すれば、CSVの対象となる。しかし、データインテグリティとしては、紙の記録であっても、その内容の真正性は確保されていなければならない。GMP施行通知1）に製造

GMP管理とデータインテグリティ【第4回】

"1. 生データ データインテグリティを考えると、まず、生データの取り扱いだろう。医薬品の場合、開発研究とQC業務において、生データの取り扱いが多いと思う。生データについて、GMP事例集1）に記載がある。 ［問］GMP20-5（文書等の管理）GMP20-4でいう「生データ」にはどのようなものが該当す

GMP管理とデータインテグリティ【第3回】

"1. QA業務とは QA業務とデータインテグリティは結び付くかとお考えの方も多いかもしれない。そこで、QA業務を改めて考えてみよう。PIC/S GMPガイドライン1）パートIに品質保証について、次の記載がある。 品質保証 1.1 品質保証は個別的又は集合的に製品の品質に影響するすべての事項をカバー

GMP管理とデータインテグリティ【第2回】

"1. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン1） 平成22年10月21日付け薬食監麻発1021第11号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて」1）に次の記載がある。 6. 運用管理業務 6.

GMP管理とデータインテグリティ【第1回】

" GMP Platformセミナー一覧 ※データインテグリティ対応を始め、各種セミナーを開催しております 1. データインテグリティとは 平成17年4月1日付け薬食発第0401022号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」