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経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2025/06/05 AD ニューストピックス
《更新》【参考】米国FDA／米国民のパフォーマンス最適化を目指し、機関全体をカバーするAIツール「Elsa」を発表
※初出掲載 （2025.06.03） ※追記更新 （2025.06.04）（2025.06.05） 6/2付で米国FDAから「FDA Launches Agency-Wide AI Tool to Optimize Performance for the American People」と題するPr
PMDA／医療機器の生物学的安全性評価の審査ポイントを公表
6/4付でPMDAから「生物学的安全性評価の審査ポイントを公表しました（医療機器の審査ポイント）」および「生物学的安全性評価の審査ポイントを公表しました（医療機器の生物学的安全性評価と原材料変更について）」と題して、医療機器の物学的安全性評価の審査ポイントを公表しています。 詳細については、下記UR
WHO／品質管理試験所リスト：国連機関による品質管理試験所の利用可能性を原則的に評価するための手順のドラフトガイドライン
6月付としてWHOから「WHO listing of quality control laboratories: procedure for assessing the acceptability, in principle, of quality control laboratories for
WHO／医療用酸素のライフサイクルに関する規制上の考慮事項i関するドラフトガイドライン
5月付としてWHOから「Regulatory considerations for the life cycle of medical oxygen (QAS/25.978)」と題するドラフトガイドラインが掲載されています。 医療用酸素のライフサイクルに関する規制上の考慮事項i関するガイドラインです
英国MHRA／Inspectorate Blog：GDPの航海：航空・海運セクター
6/4付で英国MHRAのInspectorate Blogに「A Voyage in Good Distribution Practice (GDP): The Aviation and Marine Sectors」と題したブログがアップされています。 タイトルを直訳すると、「GDPの航海：航空・
EMA／Clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg/IMIg)の改訂ドラフトガイドライン
2024年12/6付GMP Platfromトピック「EMA／ウェブサイト「Clinical investigation of human normal immunoglobulin for subcutaneous and/or intramuscular administration (SCIg
米国FDA／Transfer of a Premarket Notification (510(k)) ClearanceのQ&Asに関するドラフトガイダンス
6/4付で米国FDAから「Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers」と題するドラフトガイダインスが発出されています。 市販前届出（510(k)）承認の移管 –
米国FDA／「市販薬モノグラフの軽微な変更に関する手順の遵守に関する推奨事項 C001: 市販薬モノグラフの特定の固形経口剤形に対する軽微な変更」に関するドラフトガイダンス
6/4付で米国FDAから「Recommendations for Complying With Over-the-Counter Monograph Procedure for Minor Changes C001: Minor Changes to Solid Oral Dosage Forms
米国FDA／安全性と有効性の研究のための生データに関する最終ガイダンス
6/4付として米国FDAから「CVM GFI #287 - Raw Data for Safety and Effectiveness Studies」と題する最終ガイダンスが発出されています。 安全性と有効性の研究のための生データに関するガイダンスです。 管轄外の動物用医薬品関係ですが、本邦の企業
規制スペシャリスト、ジェネラリスト、または総合スペシャリスト：選択肢の比較
4/30付のRAPSが「Regulatory specialist, generalist, or generalized specialist: Weighing the options」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「規制スペシャリスト、ジェネラリスト、または総合スペシャ
