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経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor）
1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。 医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
2025/06/18 AD ニューストピックス
英国MHRA／eCTD申請に関する最新情報
6/17付で英国MHRAから「Electronic Common Technical Document (eCTD) submissions update」と題する通知が発出されています。 『2024年4月より、MHRAは製品ライセンス申請におけるeCTD管理にLorenz DocuBridgeを使
英国MHRA／MHRA幹部、ブレグジット後の規制への現実的なアプローチを重視
6/17付のRAPSが「MHRA leaders tout pragmatic approach to regulation post-Brexit」と題する記事を掲載しています。 DIA Global Annual Meetingからの内容ですが、 『英国MHRAの幹部は、リソースを現実的に活用し
厚生労働省／疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて
6/13付で厚生労働省医薬局医療機器審査管理課から医薬機審発0613第1号「疾病治療用プログラム医療機器の臨床的位置付け及び治療スキームの変更を伴わない承認事項の変更手続きについて」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。 https://www.pref
Connected Drug Delivery Devices:の新興市場動向
5/29付のMED DEVICE ONLINEが「Connected Drug Delivery Devices: Emerging Market Trends」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「コネクテッドドラッグデリバリーデバイス：新興市場動向」といったところでしょうか。
2025/06/17 AD ニューストピックス
《更新》EMA／ヒト用医薬品の臨床データの公開に関するポリシーの実施に関する外部ガイダンス
※初出掲載 （2025.05.23） ※追記更新 （2025.06.17） 5/15付でEMAから「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication o
《更新》EMA／ウェブサイト「Nitrosamine impurities: guidance for marketing authorisation holders」の更新（2025年5月28日付）
※初出掲載 （2025.05.29） ※追記更新 （2025.06.06）（2025.06.17） 5/28付でEMAからウェブサイト「Nitrosamine impurities: guidance for marketing authorisation holders」の更新通知が発出されていま
《更新》APIC／最新版「Nitrosamine Risk Management: Guidance for API Manufacturers」
※初出掲載 （2025.06.12） ※追記更新 （2025.06.17） 6/11付のECA/GMP Newsが「APIC: Update of the Nitrosamine Guide」と題して、APIC（Active Pharmaceutical Ingredients Committee）
《更新》米国FDA／優先ジェネリック医薬品申請（ANDA）に関する申請施設への事前連絡に関する最終ガイダンス
※初出掲載 （2025.06.16） ※追記更新 （2025.06.17） 6/13付として米国FDAから「ANDAs: Pre-Submission Facility Correspondence Related to Prioritized Generic Drug Submissions」と題
EMA／ICH E6, M11, M12の実装について
6/16付のECA/GMP Newsが「EMA Implementation of ICH E6, M11 & M12」と題して、EMAにおけるICH関係の現状について記事に取り上げています。 関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.gm
EMA／非臨床データ交換基準（Standard for exchange of non-clinical data：SEND）のQ&Asとウェブサイト
6/16付でEMAから「Questions and answers about the SEND proof-of-concept for industry: Scope, terms of participation and data submission process」と題するQ&As
