※初出掲載 （2025.05.23）
※追記更新 （2025.06.17）
5/15付でEMAから「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use - Version 1.5」と題するガイダンスが発出されています。
EMAのヒト用医薬品の臨床データの公開に関するポリシーの実施に関する外部ガイダンスです。
また本件について、5/22付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA updates Q&A on drug shortage platform’s submission and reporting requirements」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 5/15付EMA「External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use - Version 1.5」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/external-guidance-implementation-european-medicines-agency-policy-publication-clinical-data-medicinal-products-human-use-version-15_en.pdf
- 5/15付EMA「Summary of changes to the ‘External guidance on the implementation of the European Medicines Agency policy on the publication of clinical data for medicinal products for human use’ - Version 1.5」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/summary-changes-external-guidance-implementation-european-medicines-agency-policy-publication-clinical-data-medicinal-products-human-use-version-15_en.pdf
- 5/22付RAPS／Euro Roundup「EMA updates guidance on publishing clinical data on medicines for human use」
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/5/Euro-Roundup-MHRA-seeks-feedback-on-using-external
【6/17付追記更新】
6/16付のECA/GMP Newsが「EMA Policy on the Publication of Clinical Data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ema-policy-on-the-publication-of-clinical-data
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