EMA／非臨床データ交換基準（Standard for exchange of non-clinical data：SEND）のQ&Asとウェブサイト
6/16付でEMAから「Questions and answers about the SEND proof-of-concept for industry: Scope, terms of participation and data submission process」と題するQ&Asが発出されています。
業界向けSEND概念実証に関する質問と回答：範囲、参加条件、データ提出プロセスに関するQ&Asです。
また同日(6/16)付で、ウェブサイト「Standard for exchange of non-clinical data (SEND): proof-of-concept study（非臨床データ交換基準（SEND）：概念実証研究）」が新設されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&Asならびにウェブサイトをご参照ください。
- Q&As「Questions and answers about the SEND proof-of-concept for industry: Scope, terms of participation and data submission process」
- ウェブサイト「Standard for exchange of non-clinical data (SEND): proof-of-concept study」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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