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経歴 村田兼一コンサルティング株式会社代表取締役。 1978年藤沢薬品工業(現アステラス製薬)入社。注射剤製造、無菌バリデーション技術開発、FDA対応、基幹システム(SAP)開発等に従事後、生産本部にて中期戦略企画、工場分社化推進・合併準備委員会に携わる。合併後のアステラス製薬では、戦略企画の後、製造委受託の推進を担当する。 2012年に退社し、村田兼一コンサルティング株式会社設立。工場の原価をはじめとする計数マネジメントを中心に、SAP開発を含むサプライチェーン全般の管理・改善を専門とする。
2019/07/05 AD その他
業界雑感 【2019年6月】
6月14日86成分264品目の後発医薬品が薬価収載された。このなかで注目されるのは協和発酵キリンの「ネスプ」のバイオ後続品して収載された「ダルベポエチンアルファ」(協和キリンフロンティア) だろう。いわゆるバイオ医薬品のオーソライズド・ジェネリック(AG)なのでバイオセイムということになる。 厚
2019/06/07 AD その他
業界雑感 【2019年5月】
医療用医薬品が薬価基準に収載された場合は、その収載された日から3ヵ月以内に製造販売して、当該医薬品の医療機関等への供給を開始するとともに、継続して供給する。あまり知られていないかもしれないが厚生労働省からの通知の1つである。新製品として承認されたら一刻も早く市場に出して他社品との差別化を図り、市場
2019/05/10 AD その他
業界雑感 【2019年4月】
昨年末以降、「セファゾリンナトリウム」の国内シェアが約6割を占める日医工で、原料となる原薬の異物混入問題により製造が止まったことで、3月上旬に在庫切れとなり、医療現場にも大きな影響が出ているという。セファゾリンナトリウムの先発品は「セファメジン」で、約40年前大学を出でて最初に携わった仕事がセファ
2019/04/05 AD その他
業界雑感 【2019年3月】
OODA(ウーダ)ループというメソッドがあるという。同様のメソッドとしてはPDCAがあり、この二つのメソッドのプロセスを比較してみると、以下のようになる。 PDCAのほうは医薬品業界では品質システムの中核的なメソッドとしてよく知られているのだが、OODAについては恥ずかしながら最近たまたまインター
2019/03/08 AD その他
業界雑感 【2019年2月】
こういう言い方が適切かどうかは別にして、後発品使用促進策により後発品の市場シェア80%達成が目前となるなか、オーソライズド・ジェネリック(AG)との競争も激化しており、先発薬メーカーは長期収載品ビジネスに見切りをつけてきた。当然、それら長期収載品をメインに製造していたかつての主力工場は先発薬メーカ
2019/02/08 AD その他
業界雑感 【2019年1月】
2015年に続いて2016年も富山県が都道府県別医薬品生産額トップとなった。富山県の生産額は、05年の薬事法改正で医薬品の全工程委託が可能となってから急伸。後発医薬品の使用促進を背景に富山県も「薬都とやま」の地域ブランド確立に向けて積極的に後押ししてきた結果ともいえる。この医薬品生産額は、基幹統計
2019/01/11 AD その他
業界雑感 【2018年12月】
武田薬品工業のアイルランド製薬大手シャイアーの買収が決まった。臨時株主総会では、創業家や武田OBなど一部の反対もあったようだが、議決権の約9割の賛成で承認を得て、売上高世界8位の日本発のメガファーマが誕生することが決まったという。「日本初のメガファーマを少なくとも2-3社」とした2002年(平成1
2018/12/14 AD その他
業界雑感 【2018年11月】
GMP省令第5条に規定する製造・品質管理業務は、製品品質の照査を含むこと。製品品質の照査は、・・・ PIC/S加盟に備えて国際的な整合性をとるために発出されたGMP施行通知(平成25年8月30日薬食監麻発0830第1号)により、「製品品質照査」あるいは「年次レビュー」はGMPの要求事項の1つにな
2018/11/09 AD その他
業界雑感 2018年10月
オプジーボの薬価がまた引き下げられる。薬価は100mg1瓶が27万8029円から17万3768円まで引き下げられ、引き下げ幅は37.5%となる。2014年9月の薬価収載時は72万9849円だったのだから、わずか4年で四分の一以下まで引き下げられたことになる。また、今のタイミングでの薬価引き下げは本
2018/10/12 AD その他
業界雑感 2018年9月
平成27年度の国民医療費は42兆3,644億円にのぼるという。前年度に40兆円の大台を超えたところだが、一年で1兆5,573億円、3.8%の増加となる。この国民医療費を財源別にみると、公費が約39%、保険料が49%、患者負担は12%となっており、自己負担の軽い高齢者の増加などで下がっている患者負担
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