米国FDA/Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

6/16付で米国FDAから「Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"」と題する医療機器関係のガイダンス(最終版)が発出されています。
発出通知と共に解説のためのWebinarの開催案内も出ています。

関係者、興味のある方は下記URLの通知およびガイダンスをご参照ください。

● 発出通知「Announcing Final Guidance on Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process" and FDA Webinar on the Final Guidance - July 21, 2016
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm507235.htm

● ガイダンス「Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm348890.pdf

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