【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第4回】

6 ORGANISATIONAL INFLUENCES ON SUCCESSFUL DATA INTEGRITY MANAGEMENT／データインテグリティマネジメントの成功に組織が与える影響

6.1 General／一般事項
6.1.1 It may not be appropriate or possible to report an inspection deficiency relating to organizational behaviour. An understanding of how behaviour influences (i) the incentive to amend, delete or falsify data and (ii) the effectiveness of procedural controls designed to ensure data integrity, can provide the inspector with useful indicators of risk which can be investigated further.
6.1.1 組織の行動に関する査察の不備について報告するのは不適切、あるいは不可能かもしれない。 (i)データの修正、削除、または改ざんを行う動機や、(ii)データの完全性を確保するために設計された手続的制御の有効性に対して、行動がどのような影響を与えるかを理解すれば、査察官はリスクに関する有用な指標を得て、それについてさらに調査を行うことができる。

6.1.2 Inspectors should be sensitive to the influence of culture on organizational behaviour, and apply the principles described in this section of the guidance in an appropriate way. An effective ‘quality culture’ and data governance may be different in its implementation from one location to another. However, where it is apparent that cultural approaches have led to data integrity concerns; these concerns should be effectively and objectively reported by 
the inspector to the organization for rectification.
6.1.2 査察官は、文化が組織の行動に与える影響に敏感でなければならず、本セクションに記載されている原則を適切に適用しなければならない。効果的な「品質文化」とデータガバナンスは、場所によってその実施形態が異なるかもしれない。しかし、文化的なアプローチがデータインテグリティの懸念につながっていることが明らかな場合、査察官は、これらの懸念を効果的かつ客観的に組織に報告し、是正されるようにすべきである。

6.1.3 Depending on culture, an organization’s control measures may be:
・ ‘open’ (where hierarchy can be challenged by subordinates, and full reporting of a systemic or individual failure is a business expectation)
・ ‘closed’ (where reporting failure or challenging a hierarchy is culturally more difficult)
6.1.3文化に応じて、組織は以下のようなやり方で管理される。
- 開放的（上層部に対して部下が異議を唱えることができ、組織的または個人的な失敗を全て報告することが業務上、期待されている場合）。
- 閉鎖的（失敗の報告や階層への異議申し立てが文化的に困難である場合）。

6.1.4 Good data governance in ‘open’ cultures may be facilitated by employee empowerment to identify and report issues through the Pharmaceutical Quality System. In ‘closed’ cultures, a greater emphasis on oversight and secondary review may be required to achieve an equivalent level of control due to the social barrier of communicating undesirable information. The availability of a confidential escalation process to senior management may also be of greater importance in this situation, and these arrangements should clearly demonstrate that reporting is actively supported and encouraged by senior management.
6.1.4 「開放的」な文化における優れたデータガバナンスは、医薬品品質システムを通じて問題を特定し報告する権限を従業員に与えることによって促進される。「閉鎖的」な文化では、望ましくない情報を伝達することに社会的障壁があるので、同等の管理レベルを達成するためには、監視および二次レビューをより重視する必要があるだろう。このような状況では、上級管理者への内密のエスカレーション（報告して、対応を委ねる）プロセスを利用できることも重要であり、これらの取り決めは、報告を行うことが、上級管理者によって積極的に支持され、奨励されていることを明確に示すべきである。

6.1.5 The extent of Management’s knowledge and understanding of data integrity can influence the organization’s success of data integrity management. Management should know their legal and moral obligation (i.e. duty and power) to prevent data integrity lapses from occurring and to detect them, if they should occur. Management should have sufficient visibility and understanding of data integrity risks for paper and computerized (both hybrid and electronic) workflows. 
6.1.5 データインテグリティに関する経営者の知識と理解の度合いは、組織のデータインテグリティマネジメントの成功に影響を与える。経営者は、データインテグリティの欠如が発生するのを防ぎ、万一発生した場合にはそれを検知するという、法的および道徳的な義務（すなわち責務と権限）を認識しなければならない。経営者は、紙のシステムおよびコンピュータ化システム（ハイブリッドシステムと電子システムの両方）のワークフローのデータインテグリティリスクについて、十分な可視性と理解を持つべきである。