米国FDA/Compounding関連通知

6/9付で米国FDAから複数の「Compounding(配合)関連の通知」が発出されています。
日本国内の法規制とは異なり、米国内では調剤薬局での“compounding”も認められているようであり、筆者の記憶では2012年頃から急激に「GMP査察で不備指摘(Warning Letter発行など)」が増加している現状かと思います。

日本国内で関係する会社がどれだけあるか存じませんが、情報としてお伝えしておきます。
興味のある方、関係者にあっては下記URLsをご参照ください。

● 6/9付「FDA issues final guidances on interim policy for certain bulk drug substances used in compounding」のURL及び本文内のリンク
(下記2件の企業向けガイダンスは本文内にリンクされています)
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm502075.htm

● 6/9付「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」のURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469122.pdf

● 6/9付「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」のURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469120.pdf

● 6/9付「Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」のURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469119.pdf

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