6/9付で米国FDAから複数の「Compounding（配合）関連の通知」が発出されています。
日本国内の法規制とは異なり、米国内では調剤薬局での“compounding”も認められているようであり、筆者の記憶では2012年頃から急激に「GMP査察で不備指摘（Warning Letter発行など）」が増加している現状かと思います。
日本国内で関係する会社がどれだけあるか存じませんが、情報としてお伝えしておきます。
興味のある方、関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
● 6/9付「FDA issues final guidances on interim policy for certain bulk drug substances used in compounding」のURL及び本文内のリンク
（下記2件の企業向けガイダンスは本文内にリンクされています）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm502075.htm
● 6/9付「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」のURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469122.pdf
● 6/9付「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」のURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469120.pdf
● 6/9付「Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」のURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469119.pdf
日本国内の法規制とは異なり、米国内では調剤薬局での“compounding”も認められているようであり、筆者の記憶では2012年頃から急激に「GMP査察で不備指摘（Warning Letter発行など）」が増加している現状かと思います。
日本国内で関係する会社がどれだけあるか存じませんが、情報としてお伝えしておきます。
興味のある方、関係者にあっては下記URLsをご参照ください。
● 6/9付「FDA issues final guidances on interim policy for certain bulk drug substances used in compounding」のURL及び本文内のリンク
（下記2件の企業向けガイダンスは本文内にリンクされています）
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm502075.htm
● 6/9付「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503B of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」のURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469122.pdf
● 6/9付「Interim Policy on Compounding Using Bulk Drug Substances Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」のURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469120.pdf
● 6/9付「Pharmacy Compounding of Human Drug Products Under Section 503A of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act」のURL
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM469119.pdf
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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