米国FDA/Expanded Access発進

2016/06/03 ニューストピックス

米国FDAから6/2付で「Expanded Access」に関連したガイダンス等の通知が複数発出されています。
この「Expanded Access」とは、他に明確な治療方法がない重篤患者に未承認のものを使用する、いわゆる「Compassionate Use」のことですが、関連のガイダンス等が最終化されたということでの施行通知と思われます。
CDER, CBER, CDRHの3つのセンターそれぞれで発出されていますが、センターごとにウェブサイトのタイトルが微妙に異なっています。

以下に各ウェブサイトのURLsを記しておきますので関係者にあってはご参照ください。
なお、末尾にFDA長官(Robert Califf, M.D)のコメントのウェブサイトも挙げておきます。

● CDERのウェブサイトURL 「Expanded Access (Compassionate Use)
http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/default.htm

● CBERのウェブサイトURL 「Expanded Access
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/DevelopmentApprovalProcess/ucm504424.htm

● CDRHのウェブサイトURL 「Expanded Access for Medical Devices
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm

● 関連のガイダンス等のURLs
- Single Patient Expanded Access: What You Need to Know
http://www.fda.gov/downloads/ForPatients/Other/ExpandedAccess/UCM504489.pdf

 - Single Patient Expanded Access: Physician Fact Sheet and Application Checklist
http://www.fda.gov/downloads/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/UCM504494.pdf

 - Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use ? Questions and Answers
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM351261.pdf

 - Charging for Investigational Drugs Under an IND ? Questions and Answers
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM351264.pdf

- Individual Patient Expanded Access Applications: Form FDA 3926
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM432717.pdf
 
● FDA長官のコメントのURL 「Statement from FDA Commissioner Robert Califf, M.D. on the release of the final individual patient expanded access form
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm504579.htm
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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