米国FDA/Expanded Access発進

米国FDAから6/2付で「Expanded Access」に関連したガイダンス等の通知が複数発出されています。
この「Expanded Access」とは、他に明確な治療方法がない重篤患者に未承認のものを使用する、いわゆる「Compassionate Use」のことですが、関連のガイダンス等が最終化されたということでの施行通知と思われます。
CDER, CBER, CDRHの3つのセンターそれぞれで発出されていますが、センターごとにウェブサイトのタイトルが微妙に異なっています。

以下に各ウェブサイトのURLsを記しておきますので関係者にあってはご参照ください。
なお、末尾にFDA長官(Robert Califf, M.D)のコメントのウェブサイトも挙げておきます。

● CDERのウェブサイトURL 「Expanded Access (Compassionate Use)
http://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/default.htm

● CBERのウェブサイトURL 「Expanded Access
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/DevelopmentApprovalProcess/ucm504424.htm

● CDRHのウェブサイトURL 「Expanded Access for Medical Devices
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevice/InvestigationalDeviceExemptionIDE/ucm051345.htm

● 関連のガイダンス等のURLs
- Single Patient Expanded Access: What You Need to Know
http://www.fda.gov/downloads/ForPatients/Other/ExpandedAccess/UCM504489.pdf

 - Single Patient Expanded Access: Physician Fact Sheet and Application Checklist
http://www.fda.gov/downloads/NewsEvents/PublicHealthFocus/ExpandedAccessCompassionateUse/UCM504494.pdf

 - Expanded Access to Investigational Drugs for Treatment Use ? Questions and Answers
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM351261.pdf

 - Charging for Investigational Drugs Under an IND ? Questions and Answers
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM351264.pdf

- Individual Patient Expanded Access Applications: Form FDA 3926
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM432717.pdf
 
● FDA長官のコメントのURL 「Statement from FDA Commissioner Robert Califf, M.D. on the release of the final individual patient expanded access form
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm504579.htm
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます