6/2付でオーストラリアTGAから「Guidance on release for supply, Part 2： Scenarios for specific areas of manufacture」と題する通知が発出されています。
ご存知のように、オーストラリアは英国規則がベースがということもあり、現実的運用は「EU-GMPに限りなく近いPIC/S GMP」と言えますが、一方であくまでPIC/S GMPが基本要件ということから「EU-GMPでのQualified Personによる出荷基準(製品種類を含む)と責任」と乖離がある前提としての通知のようです。
「Guidance on release for supply」という通知自体は「Authorised PersonによるPIC/S GMPとしての出荷要件（出荷バッチのサプライ保証を含む）」に関するものです。
特にGDPについては明確に触れられておらず、ある意味、日本で言うところの「（GMP+GQPとしての）市場への出荷」に近い印象を受けます。
今般の通知はタイトルにもありますように“Part 2”で、“Part 1”については2015年6月2日付で「Guidance on release for supply： For medicinal product manufacturers」として丁度１年前に発出されています。
Part 1とPart 2の相違は、以下のようになっているようです。
・Part 1が、製造業者と製造販売業者の全てに対し適用される一般要件のガイダンス
・Part 2が、ある種の製品群の業者(例えば、complementary medicines or sunscreens, or for different supply chainsと記されています)に対しPart 1をどのように適用するかの特異例
《注》 Complementary medicines： also known as 'traditional' or 'alternative' medicines include vitamin, mineral, herbal, aromatherapy and homoeopathic products. (on the TGA website)
詳細は下記URLsをご参照ください。
● Part 1のURL
https://www.tga.gov.au/publication/guidance-release-supply
● Part 2のURL
https://www.tga.gov.au/guidance-release-supply-part-2
ご存知のように、オーストラリアは英国規則がベースがということもあり、現実的運用は「EU-GMPに限りなく近いPIC/S GMP」と言えますが、一方であくまでPIC/S GMPが基本要件ということから「EU-GMPでのQualified Personによる出荷基準(製品種類を含む)と責任」と乖離がある前提としての通知のようです。
「Guidance on release for supply」という通知自体は「Authorised PersonによるPIC/S GMPとしての出荷要件（出荷バッチのサプライ保証を含む）」に関するものです。
特にGDPについては明確に触れられておらず、ある意味、日本で言うところの「（GMP+GQPとしての）市場への出荷」に近い印象を受けます。
今般の通知はタイトルにもありますように“Part 2”で、“Part 1”については2015年6月2日付で「Guidance on release for supply： For medicinal product manufacturers」として丁度１年前に発出されています。
Part 1とPart 2の相違は、以下のようになっているようです。
・Part 1が、製造業者と製造販売業者の全てに対し適用される一般要件のガイダンス
・Part 2が、ある種の製品群の業者(例えば、complementary medicines or sunscreens, or for different supply chainsと記されています)に対しPart 1をどのように適用するかの特異例
《注》 Complementary medicines： also known as 'traditional' or 'alternative' medicines include vitamin, mineral, herbal, aromatherapy and homoeopathic products. (on the TGA website)
詳細は下記URLsをご参照ください。
● Part 1のURL
https://www.tga.gov.au/publication/guidance-release-supply
● Part 2のURL
https://www.tga.gov.au/guidance-release-supply-part-2
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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