筆者の管轄外であり、GMP Platform読者においても関係する会社は少ないかもしれませんが、食品に関する規制の話です。
5/26付で米国FDAから「FDA issues final food defense regulation」と題するPress Releaseが発出されています。
“FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)”の一環として、不良食品が市場に出回らないように防御するということで、コアとなる７つの規則を強化・協調するという内容のようです。
・Preventive Controls rules for Human food
・Preventive Controls rules for Animal food
・Produce Safety rule
・Foreign Supplier Verification Program rule
・Accreditation of Third-Party Certification rule
・Rule on Sanitary Transportation of Human Food
・Rule on Sanitary Transportation of Animal Food
筆者も食品については詳しくありませんが、米国ではFDAが食品の管轄庁であり「食品GMP」が適用されます。
また食品GMP並びに本FSMAは米国内に限らず、米国に輸出する国外施設にも適用されます。
稀ではありますが、日本の食品会社（海産物系が多いでしょうか）がWarning Letterを受けているのも見かけます。
詳細を知りたい方は下記URLの本Press Releaseおよびウェブサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm503586.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
5/26付で米国FDAから「FDA issues final food defense regulation」と題するPress Releaseが発出されています。
“FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)”の一環として、不良食品が市場に出回らないように防御するということで、コアとなる７つの規則を強化・協調するという内容のようです。
・Preventive Controls rules for Human food
・Preventive Controls rules for Animal food
・Produce Safety rule
・Foreign Supplier Verification Program rule
・Accreditation of Third-Party Certification rule
・Rule on Sanitary Transportation of Human Food
・Rule on Sanitary Transportation of Animal Food
筆者も食品については詳しくありませんが、米国ではFDAが食品の管轄庁であり「食品GMP」が適用されます。
また食品GMP並びに本FSMAは米国内に限らず、米国に輸出する国外施設にも適用されます。
稀ではありますが、日本の食品会社（海産物系が多いでしょうか）がWarning Letterを受けているのも見かけます。
詳細を知りたい方は下記URLの本Press Releaseおよびウェブサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm503586.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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