EMA/免疫学的動物用医薬品関係のドラフトガイドラインや更新通知

7/23付でEMAから免疫学的動物用医薬品関係のドラフトガイドラインや更新通知が発出されています。

筆者の管轄外ですが、先々は本邦にも影響を及ぼすレベルの重要な内容と思われるため、情報としてお伝えしておきます。

関係者および興味のある方は、下記URLsのウェブサイト等をご参照ください。

●  7/23付Updated「Data requirements for vaccine platform technology master files (PTMF) 
https://www.ema.europa.eu/en/data-requirements-vaccine-platform-technology-master-files-ptmf

●  7/23付Updated「Data requirements for authorisation of immunological veterinary medicinal products under exceptional circumstances
https://www.ema.europa.eu/en/data-requirements-authorisation-immunological-veterinary-medicinal-products-under-exceptional

●  7/23付Updated「Data requirements for adjuvants in vaccines for veterinary use
https://www.ema.europa.eu/en/data-requirements-adjuvants-vaccines-veterinary-use

●  ウェブサイト「Clinical trials with immunological veterinary medicinal products
https://www.ema.europa.eu/en/clinical-trials-immunological-veterinary-medicinal-products

●  ドラフトガイドライン「Draft guideline on clinical trials with immunological veterinary medicinal products
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/draft-guideline-clinical-trials-immunological-veterinary-medicinal-products_en.pdf

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