《更新》オーストラリアTGA/Streamlining proprietary ingredient categories

※初出掲載(2021.07.20)

※追記更新(2021.07.28)

 

7/20付でオーストラリアTGAから「Streamlining proprietary ingredient categories」と題する通知が発出されています。

『医薬品の申請プロセスをより効率的にするために、有効成分を含む成分混合物に独自の成分番号(Proprietary Ingredient numbers:PI番号)を割り当てなくなりました。

成分サプライヤーは、医薬品での使用を目的としたスポンサーにこれらの混合物を販売できますが、スポンサーが申請書を提出する前に、混合物の詳細は専有成分表に入力されません。スポンサーは、代わりに、残りの医薬品の処方の詳細を入力すると同時に、個々の成分をアプリケーションに選択します。』
とあります。

ちなみに、GMPについての変更はなく従来通りに適用されます。

関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.tga.gov.au/streamlining-proprietary-ingredient-categories

 

【7/28付追記更新】
7/27付のRAPSがAsia-Pacific Roundup内に「TGA stops processing notifications for new active ingredient mixtures」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/asia-pacific-roundup-singapore-seeks-feedback-on-r

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