《更新》米国FDA/医薬品とワクチンの臨床研究に妊娠中および授乳中の女性を含めることへのパラダイムシフト

※初出掲載(2021.07.20)

※追記更新(2021.07.22)

 

7/19付で米国FDAからFDA Voices「Global Regulators Envision Paradigm Shift Toward Inclusion of Pregnant and Breastfeeding Women in Clinical Research for Medicines and Vaccines」が発出されています。

世界的な規制当局は、医薬品とワクチンの臨床研究に妊娠中および授乳中の女性を含めることへのパラダイムシフトを想定しているというものです。

発想の原点には、COVID-19対策があるものと思われますが、今後の更なる新種のウイルス感染等(地球温暖化により永久凍土内に封印されていた新種ウイルスが活動しだすという説もあります)を考慮すると必要な措置のように思えます。

関係者および興味のある方は、下記URLのFDA Voicesをご参照ください。

https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/global-regulators-envision-paradigm-shift-toward-inclusion-pregnant-and-breastfeeding-women-clinical


【7/22付追記更新】
7/21付のRAPSが「FDA seeks global shift to include pregnant women in medical research」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/fda-seeks-global-shift-to-include-pregnant-women-i

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