《更新》EC/MDCG 2021-19:Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system

※初出掲載(2021.07.15)

※追記更新(2021.07.16)

 

7/15付で「MDCG 2021-19 - Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system」と題するガイダンスが発出されています。

UDI(Unique Device Identification)システムに関するものです。

また合せて、同日(7/15)付で医療機器・体外診断薬の認定機関のための新様式についても通知されています

関係者および興味のある方は、下記URLのガイダンス並びにウェブサイトをご参照ください。

●  7/15付ECガイダンス「MDCG 2021-19 - Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-19_en.pdf

●  7/15付EC通知「New forms for Notified Bodies in the scope of the MDR and the IVDR
https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec9


【7/16付追記更新】
7/15付のRAPSが「MDCG posts guidance on UDI integration within a QMS」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/mdcg-posts-guidance-on-udi-integration-within-a-qm

また、本件に合せてか否かは測り兼ねますが、RAPSが本年3/30付の「The importance of the device label to a global UDI system」と題する抄録も7/15付メルマガで伝えています
こちらについても、興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/the-importance-of-the-device-label-to-a-global-udi

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