《更新》英国MHRA/Medical devices: software applications (apps) (2021年7月8日付更新)

※初出掲載(2021.07.08)

※追記更新(2021.07.16)

 

7/8付で英国MHRAから「Medical devices: software applications (apps)と題して、医療機器ソフトウェアのガイダンスが更新通知されています。

今般は、IVDソフトウェアのクオリフィケーションおよび意図された目的の変更に関する更新です。

関係者及び興味のある方は、下記URL(以前と同じです)のウェブサイトをご参照ください。
https://www.gov.uk/government/publications/medical-devices-software-applications-apps

ちなみに、前回更新は、2021年1/30付GMP Platformトピック「英国MHRAMedical devices: software applications (apps) 2021129日付更新)」としてお伝えしています。


【7/16付追記更新】
7/15付のRAPSがEuro Roundup内に「MHRA updates guidance on medical device stand-alone software」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/euro-roundup-eu-parliament-adopts-position-on-expa

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